Martes, 27 de Febrero del 2024

Últimas noticias

DIABETES

La EMA pide la retirada del antidiabético rosiglitazona

JANO.es y agencias · 24 septiembre 2010

La causa son sus potenciales efectos adversos cardiovasculares. La FDA mantendrá el fármaco en el mercado pero con nuevo etiquetado y restricciones de uso

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) reomendó ayer suspender la autorización comercial del antidiabético rosiglitazona, comercializado por GlaxoSmithKline (GSK) como Avandia.
 
La suspensión se mantendrá, a menos que GSK pueda facilitar a la agencia datos convincentes que identifiquen a un grupo de pacientes en el que los beneficios de este fármaco superen a sus riesgos. La EMA ha enviado su recomendación a la Comisión Europea para que adopte la decisión legal.
 
La agencia recomienda a los pacientes que están tomando Avandia en estos momentos que pidan cita a su médico para buscar un tratamiento alternativo y que no dejen sus tratamientos antes de consultarlo con un médico.
 
Por su parte, los facultativos deberán dejar de prescribir este fármaco y otros que contengan su mismo principio activo, caso de Avandamet (combinación de rosiglitazona y metformina) o Avaglim (rosiglitazona más glimepirida). Los pacientes que estén tomando fármacos con rosiglitazona deberán también, según la EMA, consultar con los especialistas la forma correcta de cambiar su medicación.
 
La actual revisión de rosiglitazona realizada por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó el pasado 9 de julio, a partir de la aparición de nuevos estudios que cuestionaban la seguridad cardiovascular de este fármaco.
 
Desde su primera autorización, se sabe que rosiglitazona está asociada a problemas de retención de líquidos y con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca. Su seguridad cardiovascular ha sido siempre vigilada y revisada de cerca por las autoridades del medicamento de todo el mundo.
 
Por este motivo, el uso de rosiglitazona fue restringido a tratamiento de segunda línea y contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca o con historia de insuficiencia cardíaca cuando fue aprobado por primera vez para su comercialización en el año 2000.
 
Según las estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), después de que la orden de suspensión de la EMA, Avandia, Avaglim y Avandamet dejarán de estar disponibles para su uso en el plazo de unos dos meses.
 
La rosiglitazona está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos.
 
Se estima que en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes en España reciben tratamiento con rosiglitazona. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España.
 
La FDA la mantiene en el mercado
 
Por su parte la FDA de Estados Unidos ha decidido mantener Avandia en el mercado, así como todos los fármacos con su mismo principio activo, pero añadiendo advertencias adicionales de seguridad en su etiquetado y restricciones para su uso por sus riesgos cardiovasculares. Además, ha solicitado la puesta en marcha de un Programa Estratégico de Evaluación y Mitigación de Riesgo, con medidas adicionales para garantizar un uso seguro de este fármaco.
 
La FDA ha anunciado su decisión de forma coordinada, aunque a través de comunicados diferentes, con la Agencia Europea del Medicamento. Ambas coinciden en reconocer los riesgos asociados con este fármaco, pero han extraído conclusiones diferentes y así, han tomado decisiones distintas.
 
GSK colaborará con las agencias regulatorias
Mientras tanto, GSK anunció que sigue creyendo que el fármaco es “un tratamiento importante” para los pacientes con diabetes tipo 2 y que está trabajando con la FDA y la EMA para realizar las acciones que les solicitan.
 
Esta compañía asegura también que está trabajando estrechamente con otras agencias regulatorias para poder cumplir con cualquier decisión que tomen sobre los fármacos que contienen rosiglitazona.
 
En esta línea, anuncia que cesará voluntariamente la promoción de Avandia en todos los países en los que está disponible y continuará respondiendo a las peticiones de información y de respaldo a los profesionales de la sanidad y los pacientes.
 
Sobre los ensayos clínicos, reconocen que la FDA le ha impuesto nuevos requerimientos poscomercialización, como realizar una readjudicación independiente de los criterios de valoración registrados en el estudio Record. “GSK proporcionará todo su apoyo a esta revisión”, indicó la empresa.
 
Según la Chief Medical Officer de GSK, Ellen Strahlman, la principal preocupación de esta compañía farmacéutica “sigue siendo los pacientes con diabetes tipo 2”. “Estamos haciendo todos los esfuerzos para asegurar que los médicos en Europa y en Estados Unidos tengan toda la información que necesiten y que les ayude a entender estas decisiones regulatorias que les afectan a ellos y a sus pacientes”.
Copyright © 2024 Elsevier Este sitio web usa cookies. Para saber más acerca de nuestra política de cookies, visite esta página

Términos y condiciones   Politica de privacidad   Publicidad

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?