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La EMA respalda el uso de combinaciones de anticuerpos monoclonales contra la COVID-19

EMA · 08 marzo 2021

Las combinaciones de casirivimab con imdevimab y de bamlanivimab con etesevimab podrán utilizarse para el tratamiento de la enfermedad en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen alto riesgo de efectos graves.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que la combinación de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab, también conocida como REGN-COV2, puede utilizarse para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de efectos graves.

Los resultados preliminares de la EMA indican que la combinación redujo la carga viral en la parte posterior de la nariz y la garganta en mayor medida que el placebo y dio lugar a menos visitas médicas relacionadas con la COVID-19.

En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados. Sin embargo, la agencia apunta que "se han observado reacciones relacionadas con la infusión, incluidas reacciones alérgicas, que deben vigilarse".

Estas recomendaciones de la EMA pueden utilizarse para el posible uso de estos anticuerpos monoclonales en los países antes de que se emita una autorización de comercialización.

Paralelamente, se está llevando a cabo una revisión continua de esta combinación de anticuerpos, que comenzó el 1 de febrero. Una vez finalizada, será la base para la autorización de comercialización de esta combinación en la Unión Europea (UE).

Casirivimab y imdevimab han sido diseñados para unirse a la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes, impidiendo que el virus penetre en las células.

Bamlanivimab y etesevimab

Posteriormente el CHMP anunció que también los anticuerpos monoclonales bamlanivimab y etesevimab pueden utilizarse conjuntamente para tratar la COVID-19 en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de que su enfermedad se desarrolle de forma grave.

Asimismo, el organismo regulador europeo examinó el uso de bamlanivimab solo y ha estableció que, a pesar de "las incertidumbres en torno a los beneficios de la monoterapia", puede considerarse una opción de tratamiento.

La EMA formuló estas recomendaciones tras una revisión de los datos de un estudio que analizó los efectos de la monoterapia y la terapia combinada en pacientes ambulatorios con COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario. Los resultados indican que la combinación redujo la carga viral en mayor medida que el placebo. Los resultados también indicaron que la combinación y la monoterapia dieron lugar a menos visitas médicas por COVID-19.

En cuanto a la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados; sin embargo, la EMA puntualiza que "es probable que se produzcan reacciones relacionadas con la infusión (incluidas las reacciones alérgicas), por lo que deben vigilarse".

Tras esta decisión de la EMA, los países pueden utilizar sus recomendaciones para dar el visto bueno al uso de estos anticuerpos antes de que se emita una autorización de comercialización a nivel comunitario.

Del mismo modo que casirivimab e imdevimab, bamlanivimab y etesevimab, de la compañía Lilly, son anticuerpos monoclonales diseñados para unirse a la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 en dos lugares diferentes.

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