La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) recomienda a todos los estados miembro de la Unión Europea seguir con los programas nacionales de vacunación con Gardasil^® (Sanofi Pasteur MSD) frente al virus del papiloma humano (VPH) tras comprobar que los dos casos de convulsiones notificados en España la semana pasada eran reacciones adversas ya identificadas con la administración de este fármaco.

 

Según informó la agencia en un comunicado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la información disponible de estos casos de convulsiones y han determinado que los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil^®, a pesar de lo cual han pedido reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.

 

Asimismo, advierte de que no se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España, por lo que la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna.

 

Pese a todo, el CHMP ha requerido al laboratorio información adicional sobre el análisis del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial para averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.

 

Tras esta notificación de la EMEA, que coincide con la investigación iniciada la semana pasada por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), el Ministerio de Sanidad y Consumo ha recordado en un comunicado que, según decisión de la Comisión de Salud Pública del Sistema Nacional de Salud, la vacunación se sigue desarrollando con normalidad en toda España.