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La FDA aprueba con polémica el aducanumab para tratar el Alzheimer

Europa Press · 08 junio 2021

La FDA de Estados Unidos ha aprobado el uso del aducanumab (Aduhelm), nuevo medicamento para el tratamiento directo del Alzheimer. No obstante, se trata de un fármaco que ha dado lugar a resultados contrapuestos en los ensayos clínicos que se han realizado, tiene efectos adversos importantes y su futuro está ligado a los resultados de un ensayo clínico más amplio que la agencia reguladora estadounidense ha exigido al laboratorio fabricante para confirmar sus beneficios.

"La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad devastadora que puede tener un impacto profundo en la vida de las personas diagnosticadas con la enfermedad y de sus seres queridos -declara Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA-. Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad, y esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente del Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y, al mismo tiempo, estimular más investigación e innovación".

Según resalta la FDA en su comunicado, el aducanumab es el primer tratamiento de su tipo aprobado para la enfermedad de Alzheimer y el primer tratamiento nuevo aprobado para el Alzheimer desde 2003, así como la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de la enfermedad.

Los investigadores evaluaron la eficacia del fármaco en tres estudios separados que representan un total de 3.482 pacientes. Se trató de estudios de rango de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con Alzheimer, y los que recibieron el tratamiento mostraron una reducción significativa de la placa de beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control no mostraron reducción de la placa de beta amiloide.

Por eso han considerado que estos resultados respaldan la aprobación acelerada del aducanumab, que se basa en el criterio de valoración de la reducción de la placa de beta amiloide en el cerebro, sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. La placa se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar los niveles cerebrales de placa de beta amiloide en una combinación de regiones del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la enfermedad en comparación con una región del cerebro que se espera que esté libre de dicha patología.

La información de prescripción del aducanumab incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, que con mayor frecuencia se presenta como inflamación temporal en áreas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo y no causa síntomas, aunque algunas personas pueden presentar síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, alteraciones de la visión o náuseas. Otra advertencia es el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema y urticaria. Los efectos secundarios más comunes fueron inflamación, dolor de cabeza, caídas, diarrea y confusión.

Según las disposiciones de aprobación acelerada, que proporcionan a los pacientes un acceso más rápido al tratamiento, la FDA exige a la empresa Biogen, responsable del fármaco, que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico controlado y aleatorizado más amplio para verificar el beneficio clínico del fármaco. Si el ensayo no logra confirmar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.

Comunicado de la SEN

Según señala en un comunicado el Grupo de Estudio de la Neurología de la Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), el nuevo medicamento "ofrece esperanza" a las que sufren esta devastadora enfermedad, 

"El primer mensaje debe ser de cautela y responsabilidad para gestionar las expectativas de las familias. En primer lugar porque no está todavía aprobado en nuestro país. Biogen ha solicitado su aprobación en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), esperándose su decisión en los próximos meses. En segundo lugar, este tratamiento no es una cura para la enfermedad de Alzheimer", advierte.

Los datos disponibles indican que este fármaco a dosis altas tarda varios meses en eliminar las placas de amiloide del cerebro de los pacientes que se han acumulado durante años o incluso décadas. Parecería que solo cuando se consigue una reducción radical de la carga de amiloide (una práctica reversión a la normalidad) de forma mantenida y en fases iniciales de la enfermedad se podría empezar a apreciar el beneficio clínico de los pacientes. "Ello nos indica que son necesarios estudios largos para poder evaluar la eficacia de estos fármacos", señala la sociedad científica.

Además de los datos que proporcione Biogen durante los próximos años, es relevante reseñar que otros dos fármacos de características muy similares de las farmacéuticas Roche (gantenenumab) y Eisai (lecanemab) están realizando estudios de fase 3 en los que participan varios centros españoles y que se completarán a finales del 2023 y 2024, respectivamente.

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