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REUMATOLOGÍA

La FDA aprueba el citrato de tofacitinib para el tratamiento de la artritis reumatoide

JANO.es · 13 noviembre 2012

Se trata del primer tratamiento para la AR aprobado en inhibidores de la janus kinasa.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) aprobó ayer el tratamiento con citrato de tofacitinib 5 mg (en adelante tofacitinib), dos veces al día, para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Tofacitinib, un medicamento de la compañía biomédica Pfizer, se podrá utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato u otros modificadores de la enfermedad no biológicos. No debe ser utilizado en combinación con FAME biológicos o con inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosporina.

Se trata del primer tratamiento para la AR en inhibidores de la janus kinasa (JAK) y del primer medicamento oral antirreumático nuevo para la AR en más de 10 años. Ha sido aprobado en segunda línea de tratamiento para la AR, lo que significa que no será necesario el tratamiento con un biológico antes de utilizar tofacitinib.

"Tofacitinib es una importante nueva opción de tratamiento, que podría cambiar la forma en que los reumatólogos tratan esta grave enfermedad autoinmune", comenta Ian Read, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Con su novedoso mecanismo de acción, el descubrimiento y desarrollo de tofacitinib por los investigadores de Pfizer refleja nuestro compromiso con la I+D+i y nuestra dedicación en poner a disposición de los pacientes medicamentos innovadores y relevantes".

Tofacitinib está diseñado específicamente para la inhibición de las vías de señalización intracelulares que desempeñan un papel importante en la inflamación relacionada con la AR (JAK pahtways). El programa de desarrollo clínico global ha evaluado cerca de 5.000 pacientes lo que representa una de las mayores bases de datos clínicos presentadas a la FDA para su revisión en AR.

Las observaciones relativas a la seguridad de tofacitinib incluyen como reacciones adversas más comúnmente detectadas las infecciones graves. Los efectos secundarios notificados con mas frecuencia fueron infecciones de las vías respiratorias, dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis.

Otros efectos adversos observados durante el programa clínico fueron otras infecciones importantes como la tuberculosis y herpes zóster; enfermedades malignas, incluido el linfoma; perforaciones gastrointestinales; disminución en el recuento de neutrófilos y linfocitos; disminución de la hemoglobina; elevación de las enzimas hepáticas y elevación del nivel de lípidos.

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