VACUNAS

La FDA aprueba el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 en Estados Unidos

FDA · 11 mayo 2021

La FDA de Estados Unidos aprobó ayer lunes la autorización de emergencia para el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en menores de entre 12 y 15 años.

"Es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de COVID-19", celebró en un comunicado la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, sobre la autorización, que supone acercar a la ciudadanía al "retorno a la normalidad y al fin de la pandemia".

Woodcok declaró que la agencia ha realizado una revisión "exhaustiva y rigurosa" de los datos disponibles acerca de la misma, determinando que ha cumplido con los criterios legales para enmendar la autorización de uso de emergencia que había sido emitida originalmente el 11 de diciembre de 2020 para su administración a mayores de 16 años.

Se trata de la primera vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 a la que se da luz verde para su uso entre los adolescentes más jóvenes en territorio estadounidense.

De este modo, la agencia destaca que los "beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda el uso en esta población".

"Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de COVID-19", ha declarado, a su vez, el director del Centro de Evaluación Biológica de la FDA, Peter Marks.

Para apoyar el uso de la vacuna en este grupo, la FDA ha evaluado documentos presentados por la compañía, como un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años, y que ha mostrado que la eficacia de la vacuna es del cien por cien y es bien tolerada.

Con la vacunación a menores de edad, se abre la inmunización a 17 millones de personas más en Estados Unidos, un 5 por ciento de su población, y supone que la campaña pueda alcanzar ya a un 85 por ciento de la población.