Medicina y humanidadesDIABETES
La FDA aprueba la indicación de linagliptina en combinación con insulina en adultos con diabetes tipo 2
JANO.es · 06 septiembre 2012
La autorización en Estados Unidos supone el paso previo a la indicación de la Agencia Europea del Medicamento.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han recibido la aprobación para Estados Unidos de la indicación de linagliptina en combinación con insulina para pacientes con diabetes tipo 2, incluso en aquellos casos en que haya declive de la función renal.
La aprobación por parte de la FDA supone el paso previo a la indicación de la Agencia Europea del Medicamento para la UE..
El tratamiento con linagliptina (5 mg, una vez al día) mejora el control de la glucemia en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y en aquellos en los que metformina no es adecuada debido a intolerancia o por estar contraindicada debido a insuficiencia renal. También puede utilizarse en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea e insulina.
La decisión de la FDA se basa en los datos de un estudio de fase III realizado durante 52 semanas que ha demostrado la eficacia de Trajenta en combinación con insulina (sin metformina o poliglitazona), con un mejor control de la glucosa que la insulina sola y con una similar incidencia de hipoglucemia en ambos grupos.
