La FDA estadounidense ha autorizado el everolimus (Afinitor), fármaco comercializado por Novartis, para el tratamiento de tumores neuroendrocrinos de origen pancreático (TNE) en pacientes metastásicos, inoperables o con tumores localmente avanzados. Esta decisión supone la primera autorización de una terapia en casi 30 años para estos pacientes en Estados Unidos.

 

La autorización se fundamenta en el estudio de fase III RADIANT-3, que ha demostrado que el tratamiento con everolimus aumenta a más del doble el tiempo sin crecimiento tumoral -de 4,6 a 11,0 meses- y reduce el riesgo de progresión del cáncer en un 65%, en comparación con los pacientes tratados con placebo en TNE pancreáticos avanzados. Asimismo, con everolimus se observó una mejora constante en la supervivencia sin progresión en todos los pacientes.

 

La FDA determinó que la seguridad y efectividad de everolimus para el tratamiento de pacientes con tumores carcinoides no ha sido demostrada todavía.

 

Según el profesor adjunto de Medicina del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, James Yao, “la autorización de la FDA representa un importante paso adelante para los pacientes con TNE pancreáticos avanzados”. “A partir de ahora los pacientes tendrán acceso a un tratamiento que ha demostrado que retrasa el crecimiento tumoral y que reduce el riesgo de progresión de la enfermedad”, apunta.

 

En cerca del 60% de los pacientes con TNE pancreático, el diagnóstico se produce cuando la enfermedad ya está avanzada, lo que significa que el cáncer ya se ha extendido a otras partes del cuerpo y se considera agresivo y de difícil tratamiento. Para ellos, la supervivencia a los 5 años es del 27%.

 

El presidente de Novartis Oncology, Hervé Hoppenot, declaró que, con esta autorización, actualmente los médicos en Estados Unidos pueden “ofrecer a sus pacientes con TNE pancreáticos en progresión un nuevo tratamiento que satisface una necesidad médica crucial”.

 

“Esta es la tercera indicación para everolimus en Estados Unidos en poco más de dos años, lo que es indicativo de que la inhibición de mTOR desempeña un papel importante en el tratamiento de múltiples tipos de tumores”, señaló.

 

Afinitor está dirigido a mTOR, una proteína que actúa como regulador importante de la división de las células tumorales, el desarrollo de vasos sanguíneos y el metabolismo celular. Datos preclínicos y clínicos han establecido el papel de mTOR en el desarrollo y progresión de varios tipos de tumores, incluidos los TNE pancreáticos avanzados.

 

Novartis ha presentado solicitudes de comercialización para everolimus en el tratamiento de pacientes con TNE avanzados de origen gastrointestinal, pulmonar o pancreático a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), así como a autoridades sanitarias de todo el mundo, que están revisando otros expedientes de autorización.