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Las peculiaridades de los anticuerpos monoclonales biosimilares, sus diferencias con otro tipo de fármacos, como los innovadores o los genéricos, y el marco de regulación al que deben ajustarse son algunos de los aspectos que se han abordado en un aula científica organizada por Roche en colaboración con la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS).

Técnicamente, los biosimilares se definen como copias de medicamentos biotecnológicos producidos por otro fabricante mediante procesos y líneas celulares distintas a las del original. Su aparición, que ha surgido ante la pérdida de patente de los biotecnológicos, está suscitando controversias, ya que cualquier cambio en su proceso de producción podría modificar su eficacia y seguridad, de ahí que los expertos coincidan en la necesidad de que estén sujetos a su propio plan de farmacovigilancia tras su comercialización.

La doctora Inma Periñán, directora de Regulatory Affairs de Roche, comentó el marco regulador al que están sometidos estos medicamentos y las diferencias que existen entre ellos y los fármacos innovadores. “Debido a la complejidad de su estructura, la EMA ha publicado la primera Guía Específica con los datos que son necesarios para su solicitud de registro y en la que se recoge la necesidad de que estos fármacos demuestren una eficacia y seguridad similar en comparación con el producto de referencia, incluidos ensayos pre-clínicos y clínicos comparativos”.

Por su parte, el doctor Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, definió a los fármacos biosimilares como una oportunidad para el sistema de salud en una doble vertiente: “por un lado, su aparición permite una mayor competencia, en el sentido de que aumenta las opciones de tratamiento, algo que resulta muy positivo para el sistema sanitario; y, por otro, son una excelente opción cuando expira la patente de los fármacos originales, a lo que hay que añadir el ahorro que suponen”.

Carrato comentó la forma en la que preocupa a los profesionales de la salud el uso de estos fármacos: “presentan complejidad de acción y dificultad de síntesis química que no tienen las moléculas convencionales y existen claras diferencias con ellas. Por ejemplo, cada uno de estos fármacos tarda entre 9 y 10 años en desarrollarse y el coste ronda los 100 millones de euros. En el caso de los biosimilares, y a diferencia de lo que ocurre con otros fármacos, como los genéricos, es imposible hacer una copia exacta, pues las etapas de su fabricación no son exactamente iguales. Hay muchas variables que intervienen en los distintos procesos de obtención. Los clínicos consideramos que es fundamental que se demuestre que la calidad, la seguridad y la eficacia de estos fármacos son superponibles a las de la molécula innovadora”.

Según la legislación actual, los biotecnológicos se incluyen entre los medicamentos que no pueden sustituirse sin autorización expresa del médico prescriptor ya que precisan de una trazabilidad y un plan de farmacovigilancia.

Respecto a este tema, la doctora Cristina Avendaño, del servicio del Farmacología del Hospital Puerta de Hierro, comentó que “desde mi punto de vista, hay garantías suficientes para prescribir un medicamento biosimilar aprobado por la Agencia Española del Medicamento. Lo que no se puede trasladar a ellos son las políticas de sustitución utilizadas para los genéricos, ya que el concepto de intercambiabilidad no se aplica en los biosimilares de la misma forma que en estos. La sustitución no es un tema técnico, sino político-administrativo”.

Otra de las cuestiones que genera una cierta una cierta incertidumbre entre los especialistas respecto a estos fármacos es el de la inmunogenicidad que pueden producir. “En materia de farmacovigilancia, estos fármacos se consideran igual que un nuevo principio activo y, por tanto, están sujetos a su propio plan de gestión de riesgos después de su comercialización. Así mismo, es necesario que las sospechas de reacción adversa se atribuyan a la marca implicada en cada caso, de ahí que la normativa europea insista en la prescripción por marca de estos fármacos, y no por principio activo”.

Finalmente, Óscar Prieto, secretario de GEPAC, señaló que, desde el punto de vista de los enfermos, es necesario que estos fármacos cumplan 3 requisitos: ser seguros, ser eficaces y tener calidad; e insistió en la necesidad de que se expliquen a los pacientes las peculiaridades de esta opción terapéutica y las ventajas que les van a reportar respecto a otras ya existentes.