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La inmunoterapia tras la cirugía reduce las probabilidades de recaída en pacientes con melanoma de alto riesgo

ASCO · 11 junio 2021

Los pacientes con melanoma de alto riesgo que se sometieron a un curso de pembrolizumab después de la cirugía tuvieron un tiempo más largo antes de que su enfermedad reapareciera que aquellos que recibieron ipilimumab o interferón de alta dosis después de la cirugía.

Son los resultados de un gran ensayo clínico de la Red de Investigación del Cáncer SWOG, S1404, presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Los investigadores también midieron la supervivencia global y no encontraron diferencias estadísticamente significativas en las tasas de supervivencia global entre los dos grupos de pacientes tras 3,5 años después del último paciente inscrito en el ensayo. Sin embargo, descubrieron que los pacientes que tomaban pembrolizumab tuvieron menos efectos secundarios graves que los tratados con dosis altas de interferón o ipilimumab.

Kenneth F. Grossmann, del Instituto del Cáncer Huntsman del Centro Médico de la Universidad de Utah (Estados Unidos) y presidente del Comité de Melanoma de SWOG, fue el investigador principal del estudio. "La ventaja de la supervivencia sin recidiva y la mejora del perfil de seguridad con respecto al tratamiento estándar anterior –explicó- hacen que esta terapia siga siendo un estándar para el tratamiento de pacientes con melanoma resecado de alto riesgo."

Observando que las medidas de supervivencia global no fueron significativamente diferentes entre los dos brazos, Grossmann apunta que "el análisis de supervivencia global se realizó en un punto de tiempo predefinido con solo aproximadamente el 50 por ciento de los eventos necesarios para un análisis de potencia completa. Sospechamos que el uso eficaz del bloqueo de PD-1 y otras terapias mejoradas para la enfermedad en estadio IV mejoraron los resultados de los pacientes con recaídas en el brazo de control, de modo que la supervivencia global no fue diferente entre los dos grupos."

El investigador añadió que los datos adicionales que se obtendrán de este ensayo incluirán estudios para evaluar los predictores previos al tratamiento, para saber si los pacientes tienen probabilidades de beneficiarse del mismo, y estudios de calidad de vida para comprender mejor el impacto de la recaída en pacientes con melanoma resecable de alto riesgo.

El estudio asignó al azar a 1.345 pacientes adultos con melanoma en estadio III o IV que habían sido operados para extirpar sus tumores. Los pacientes fueron asignados al brazo de pembrolizumab o al brazo de control. Los del brazo de control decidieron con sus médicos si seguirían un curso de interferón a dosis altas o un curso de ipilimumab, ambos aprobados por la FDA para su uso en el tratamiento de estos pacientes.

El pembrolizumab, fármaco de inmunoterapia perteneciente al grupo de los inhibidores de PD-1, fue elegido para el ensayo por su toxicidad comparativamente baja y su actividad en la enfermedad metastásica. Desde entonces, otro ensayo también ha mostrado un beneficio de supervivencia sin recidiva para el fármaco en comparación con un placebo.

Las dosis altas de interferón e ipilimumab, que eran los tratamientos estándar para estos pacientes al inicio del estudio, suelen tener efectos secundarios graves. Tal como esperaban los investigadores del S1404, la toxicidad fue menor en los pacientes del brazo de pembrolizumab. Entre los pacientes que tomaron dosis altas de interferón, aproximadamente el 72 por ciento tuvo efectos secundarios graves (acontecimientos adversos de grado 3 o superior). La tasa de estos efectos secundarios fue de aproximadamente el 58 por ciento para los que recibieron ipilimumab, pero seo fue del 32 por ciento para los que recibieron pembrolizumab.

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