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OSTEOPOROSIS

La osteoporosis provoca cada año en Europa más de 2,7 millones de fracturas óseas

JANO.es. Florencia · 11 mayo 2010

Datos presentados en Florencia confirman la eficacia del nuevo anticuerpo monoclonal denosumab para prevenir las fracturas osteoporóticas

Aproximadamente el 30% de las mujeres posmenopáusicas europeas tienen osteoporosis y, de ellas, un 40% sufrirán una fractura ósea a causa de esta enfermedad a lo largo de su vida. Son datos presentados en Florencia por el Prof. René Rizzoli, jefe del Servicio de Enfermedades Óseas del Hospital Universitario de Ginebra (Suiza), quien ha ejercido durante ocho como presidente del Comité de Asesores Científicos de la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF).
 
Esta organización celebró en la ciudad italiana su Congreso Mundial, conjuntamente con el X Congreso sobre Aspectos Clínicos y Económicos de la Osteoporosis y la Artrosis (ECCEO-10).
 
En el marco de estas dos reuniones internacionales se desarrolló el Simposio “Retos y avances en el tratamiento de la osteoporosis”, una sesión científica que tuvo como fin mostrar a los especialistas asistentes el impacto actual de la enfermedad, así como el papel de la inhibición del ligando RANK para bloquear la formación de osteoclastos y, en consecuencia prevenir las fracturas óseas osteoporóticas.
 
Diecisiete fracturas por minuto
La osteoporosis genera importantes costes que van más allá de los puramente económicos. Tal como explicó el Prof. John Kanis, director del Centro Colaborador de la OMS en Enfermedades Metabólicas Óseas de la Universidad de Sheffield (Reino Unido), se trata de una enfermedad que representa una gran carga en términos de discapacidad y mortalidad en todo el mundo.
 
El Prof. Kanis recordó que las fracturas osteoporóticas más frecuentes son las de columna vertebral, cadera, muñeca y húmero, y que el riesgo de que una mujer de Europa Occidental mayor de 50 años sufra alguna de estas fracturas en lo que le resta de vida se sitúa en 46,4%. En el caso de varones, el riesgo asciende al 22,4%. En el conjunto de Europa se producen anualmente más de 2,7 millones de nuevas fracturas, una fractura cada 12 segundos. En todo el planeta, la cifra correspondiente al año 2000 fue de 9 millones, 17 por minuto.
 
La de cadera es la que genera mayor discapacidad, así como una mayor pérdida de expectativa de vida. Datos mostrados por el Prof. Kanis indican, por ejemplo, que la fractura de cadera representa el 1,5% de la mortalidad registrada en Suecia, una tasa similar a la del cáncer de mama o el de páncreas.
 
El coste económico directo de las fracturas osteoporóticas en Europa asciende a 36.000 millones de euros. Las de cadera son las que generan mayor gasto, dado que dan lugar a más hospitalización, necesidad de cuidados a largo plazo, discapacidad y muerte. Según el ponente, estas fracturas generan en Suecia un gasto tan elevado como el del cáncer colorrectal y superior al de la insuficiencia cardíaca y el ictus.
 
No obstante, lo peor está aún por venir. Dada la tendencia de envejecimiento de la población en nuestras sociedades occidentales, se estima que el número de fracturas anuales y los costes económicos derivados se incrementarán en un 50% entre 2005 y 2025.
 
Denosumab y el ligando RANK
En opinión del Prof. Ego Seeman, endocrinólogo del Austin Hospital y la Universidad de Melbourne (Australia), los especialistas deben considerar el hueso en todas sus superficies. Este especialista mostró en su ponencia que los osteoclastos excavan el hueso en las superficies intracortical, endocortical y trabecular, eliminando un gran volumen de matriz ósea, y que en la formación de esas células desempeña un papel esencial el ligando RANK, al que se une el anticuerpo monoclonal denosumab, investigado y desarrollado por la compañía biotecnológica Amgen. En los estudios realizados se ha observado que, mediante la inhibición de la osteogénesis, este fármaco suprime la remodelación ósea rápidamente y previene en un 80-90% la progresión del deterioro estructural, con una potencia superior a la del alendronato. En estudios con modelos animales se ha comprobado que el empleo de denosumab reduce tanto la superficie erosionada del hueso como la porosidad, lo cual da lugar a un incremento de la densidad mineral ósea cortical y trabecular, un efecto que no ha podido demostrar el alendronato en individuos con alta remodelación ósea.

Las propiedades del denosumab en la clínica se confirmaron en el estudio FREEDOM, cuyos resultados presentó en Florencia el Prof. Socrates Papapoulos, del Departamento de Endocrinología y Enfermedades Metabólicas del Centro Médico Universitario de Leiden (Países Bajos). Este ensayo clínico internacional incluyó a 7.808 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de 60 a 90 años de edad, distribuidas aleatoriamente para recibir 60 mg de denosumab por vía subcutánea cada 6 meses durante tres años o placebo.

Los resultados de esta investigación, publicada en 2009 en The New England Journal of Medicine, indican que al término de los 3 años de tratamiento, comparado a placebo, el denosumab redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 68%, de cadera en un 40% y no vertebrales en un 20%. En general, el riesgo de fractura osteoporótica mayor fue un 35% inferior en el grupo que recibió el anticuerpo monoclonal.

Análisis posteriores revelan que el fármaco tiene mayores beneficios en el grupo de pacientes de alto riesgo. El tratamiento con denosumab disminuyó el riesgo de nueva fractura vertebral en un 64% en mujeres de 75 años o más. En ese grupo de edad disminuyó el riesgo de fractura de cadera en un 62%, tasa que fue del 47% entre aquellas mujeres con un T-score inferior a -2,5 en cuello femoral.
El Prof. Papapoulos cerró su intervención concluyendo que el denosumab ha demostrado ser un fármaco muy efectivo para prevenir las fracturas osteoporóticas, así como muy bien tolerado y con una tasa de efectos secundarios similar al placebo.
 
Adherencia al tratamiento, un asunto pendiente
Además de los resultados mostrados en el Simposio, nuevos datos presentados en una rueda de prensa internacional celebrada en el marco del Congreso pusieron de manifiesto el problema de la adherencia terapéutica con los actuales tratamientos para la osteoporosis.
 
El Prof. Serge Ferrari, del Servicio de Enfermedades Óseas del Hospital Universitario de Ginebra (Suiza), citó la adherencia como uno de los principales asuntos pendientes en el manejo de la enfermedad. En comparación con otras enfermedades crónicas, como la hipertensión arterial, la diabetes tipo 2 o la hipercolesterolemia, una mayor proporción de pacientes con osteoporosis –en torno al 50%- abandonan la medicación en el primer año. A este problema se suma el del mal cumplimiento, pues muchas de las pacientes tratadas no se toman todas las dosis prescritas. Según el Prof. Ferrari, “el riesgo de fracturas no se reduce a menos que el cumplimiento terapéutico sea superior al 50%”.
 
La importancia del problema de la adherencia y el cumplimiento quedan patentes al observar los nuevos datos presentados, correspondientes a Reino Unido, Alemania y Suecia. Por ejemplo, menos del 50% de las pacientes británicas continúa la terapia a los 6 meses de iniciada. Entre las alemanas, apenas un tercio de las que inician tratamiento sigue con él al cabo de un año. En Suecia casi el 40% de las pacientes abandonan el tratamiento a los 6 meses.
 
Estas altas tasas de abandono dan lugar a un gran incremento del número de fracturas debidas a la osteoporosis, una enfermedad infratratada que será cada vez más devastadora a menos que se ponga freno. A juicio del Prof. Ferrari, la solución pasa por “la aparición de innovaciones terapéuticas que mejoren la eficacia actual, con menos efectos secundarios y con regímenes de dosificación más adecuados que mejoren el cumplimiento y la adherencia al tratamiento”.
 
Una de esas innovaciones es el denosumab, cuyo mecanismo de acción fue mostrado por el Dr. Will Dere, vicepresidente senior de Amgen. La administración de una dosis del fármaco cada 6 meses mediante inyección subcutánea basta para mantener niveles plasmáticos suficientes durante todo ese tiempo. El Dr. Dere explicó que este fármaco –pendiente de aprobación por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos- se une al ligando RANK (RANKL), un mediador esencial para la formación de los osteoclastos, su función y su supervivencia. Al unirse a RANKL, el denosumab complementa la acción de la osteoprotegerina (OPG), proteína que también inhibe la formación de osteoclastos, células que actúan destruyendo el tejido óseo.
 
En la posmenopausia, el riesgo de osteoporosis se multiplica debido a que la reducción de estrógenos conduce a una sobreexpresión de RANKL. Por lo tanto, su bloqueo con denosumab constituye un novedoso mecanismo de acción que ya ha demostrado en ensayos clínicos como el FREEDOM una alta eficacia a la hora de evitar fracturas. Otro interesante mecanismo, complementario a la inhibición de la osteogénesis, consiste en favorecer la formación de osteoblastos. En este sentido, el Dr. Dare citó que Amgen ya dispone de otro fármaco en investigación –llamado AMG785- que se une a la esclerostina, estimulando de este modo la producción de esas células formadoras de tejido óseo.

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