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FARMACOLOGÍA

La respuesta a golimumab se mantiene durante un año en el tratamiento de la colitis ulcerosa

JANO.es · 31 octubre 2012

Nuevos datos de un estudio en fase 3 muestran que el tratamiento de mantenimiento con este medicamento produce la remisión de la enfermedad y la cicatrización de la mucosa.

MSD, subsidiaria de Merck & Co.,ha anunciado los nuevos resultados de un estudio en fase 3 que muestran que significativamente más pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa moderada o grave que respondieron al tratamiento de inducción con Simponi (golimumab), administrado por vía subcutánea, mantuvieron la respuesta clínica hasta la semana 54 -criterio de valoración principal del estudio- comparado con los pacientes que recibieron placebo. Los resultados al cabo de un año del estudio de investigación PURSUIT-Mantenimiento (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment, Programa de estudios de investigación en la colitis ulcerosa utilizando un tratamiento en investigación), se presentaron en el 20º Congreso de la Semana de la Unión Europea de Gastroenterología (UEGW, por sus siglas en inglés). Estos datos también se presentaron también en el congreso anual del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos.

En mayo, durante el congreso de la Semana de las Enfermedades Digestivas 2012, se presentaron datos del tratamiento de inducción con golimumab obtenidos en el estudio PURSUIT, y en julio, se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de comercialización de golimumab para el tratamiento de pacientes adultos con CU activa moderada o grave. Golimumab se distribuye en Europa, Rusia y Turquía según los términos de un acuerdo de licencias entre Janssen Biotech, Inc. y una filial de Merck & Co., Inc.

“Los datos de este estudio han confirmado que los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab siguieron presentando una respuesta clínica continuada durante todo un año y no se observó una pérdida de respuesta en ninguna de las evaluaciones realizadas cada 4 semanas durante todo el estudio de 54 semanas”, ha declarado el Dr. Paul Rutgeerts, PhD, FRCP, director del departamento multidisciplinar de endoscopia, presidente de la unidad clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), del grupo de ensayos clínicos en EII y del grupo de investigación en EII de la Universidad de Lovaina, e investigador del estudio. “Además, el tratamiento de mantenimiento con golimumab produjo la remisión clínica y la cicatrización de la mucosa en estos pacientes. Los hallazgos del estudio PURSUIT-Mantenimiento, junto con los obtenidos en el estudio PURSUIT-Inducción, que demuestran la eficacia de golimumab en indicadores clave de la actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave, son bastante alentadores para las personas que sufren esta enfermedad y para los profesionales sanitarios que las tratamos”.

En el ensayo PURSUIT-Mantenimiento se aleatorizó a los pacientes que habían presentado respuesta al tratamiento de inducción con golimumab para recibir tratamiento con 50 mg de golimumab, 100 mg de golimumab o placebo cada cuatro semanas. El criterio de valoración principal fue la respuesta clínica hasta la semana 54. La actividad de la colitis ulcerosa se evaluó en todos los pacientes utilizando la escala Mayo en la semana 30 y en la semana 54 y utilizando la escala parcial Mayo cada 4 semanas (los casos de pérdida de respuesta se confirmaron mediante endoscopia). Por consiguiente, se consideró que si la respuesta se mantenía en un paciente hasta la semana 54, este paciente había presentado una respuesta clínica continua.

Los investigadores han señalado que la respuesta clínica se mantuvo hasta la semana 54 en el 47% de los pacientes que recibieron 50 mg de SIMPONI y en el 51% de los pacientes que recibieron 100 mg de golimumab, en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron placebo (P = 0,01 y P < 0,001, respectivamente). La respuesta clínica se definió utilizando la escala Mayo que va de 0 a 12 puntos, una medida de la actividad de la enfermedad basada en los resultados de la evaluación clínica y de la colonoscopia con la que se evalúa la mejoría de los síntomas teniendo en cuenta el sangrado rectal, la frecuencia de defecación, los hallazgos endoscópicos y la evaluación global del médico.

Los criterios de valoración secundarios fueron la remisión clínica y la cicatrización de la mucosa en las semanas 30 y 54 en los pacientes con respuesta clínica en la semana 0 del estudio de tratamiento de mantenimiento; el mantenimiento de la remisión clínica en las semanas 30 y 54 en los pacientes que estaban en remisión clínica en la semana 0 del estudio de tratamiento de mantenimiento; y la remisión clínica con suspensión de los corticosteroides en la semana 54 en los pacientes que habían presentado respuesta al tratamiento de inducción y recibían corticosteroides en la semana 0 del estudio de tratamiento de mantenimiento.

De los pacientes que presentaron respuesta al tratamiento de inducción con golimumab y que recibieron SIMPONI 100 mg, un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentó remisión clínica (29%) y cicatrización de la mucosa (44%) en la semana 30 y en la semana 54 comparado con el grupo placebo (15% [P = 0,003] y 27% [P = 0,001], respectivamente). Los porcentajes de pacientes con remisión clínica (24%) y cicatrización de la mucosa (42%) del grupo de golimumab 50 mg en las semanas 30 y 54 fueron mayores que en el grupo placebo (15% y 27%, respectivamente), aunque las diferencias no fueron significativas. De los pacientes del estudio que estaban en remisión clínica en la semana 0, los porcentajes de pacientes que siguieron en remisión clínica en la semana 30 y la semana 54 fueron mayores en los grupos de golimumab 50 mg y golimumab 100 mg (37% y 40%, respectivamente) que en el grupo placebo (24%), aunque las diferencias tampoco fueron significativas. De los pacientes con respuesta al tratamiento de inducción y que recibían corticosteroides en la semana 0, el 28% de los pacientes que recibieron golimumab 50 mg, el 23% de los pacientes que recibieron golimumab 100 mg y el 18% de los pacientes que recibieron placebo presentaron remisión sin corticosteroides en la semana 54, pero estos resultados no fueron estadísticamente significativos.

Los porcentajes de pacientes aleatorizados que presentaron al menos 1 acontecimiento adverso hasta la semana 54 fueron los siguientes: 73% (grupo de golimumab 50 mg), 73% (grupo de golimumab 100 mg) y 66% (grupo placebo); los porcentajes correspondientes para los AA graves fueron: 8% (grupo de golimumab 50 mg), 14% (grupo de golimumab 100 mg) y 8% (grupo placebo). Considerando todos los pacientes tratados, se registraron cuatro casos de tuberculosis (TB) activa en los pacientes tratados con golimumab hasta la semana 54, y las tasas de neoplasias fueron del 0%, 0,3% y 0,4% en los grupos de golimumab 50 mg, golimumab 100 mg y placebo, respectivamente. Tres pacientes tratados con golimumab fallecieron durante el estudio de 54 semanas. La seguridad de golimumab en el tratamiento de la CU fue coherente con el perfil de seguridad de golimumab en las indicaciones reumatológicas para las que está aprobado.

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