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Lapatinib (GSK) ha demostrado actividad antitumoral como agente único en un ensayo de Fase II realizado en pacientes con carcinoma avanzado de cabeza y cuello. Además, este nuevo fármaco oral mejoró, con respecto a placebo, la respuesta clínica obtenida con la terapia de quimiorradiación estándar.

Estos resultados alentadores fueron presentados en el 33 Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado en Estocolmo, por el Dr. José María del Campo, del Departamento de Oncología Médica del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona: “Los resultados demostraron la clara actividad clínica de lapatinib como monoterapia, disminuyendo la proliferación celular en el tejido tumoral. También hay que destacar que este tratamiento pareció mejorar la respuesta a la quimiorradiación y que fue bien tolerado”.

En el ensayo se aleatorizaron a 107 pacientes con este tipo de cáncer localmente avanzado y que no habían recibido tratamiento previo para recibir 1.500 mg de lapatinib o placebo (en una proporción de 2 a 1). Los pacientes recibieron lapatinib durante un tiempo que fue de las 2 a las 6 semanas, transcurrido el cual todos los participantes recibieron el tratamiento estándar con quimioterapia basada en cisplatino junto a la radioterapia. Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 12 semanas tras completar la quimiorradiación.

A las 2 semanas de tratamiento con lapatinib se produjo una reducción modesta, pero estadísticamente significativa, en la proliferación de células tumorales: -8% frente al -2,7% del placebo. Además, en un subgrupo de 40 pacientes que recibieron este fármaco durante aproximadamente 1 mes, 4 pacientes obtuvieron una respuesta completa o parcial, comparado con ningún respondedor en el brazo placebo.

Los investigadores determinaron que 88 pacientes eran evaluables para un análisis radiológico tras el tratamiento completo con quimiorradiación. Es decir, contaban con una exploración radiológica basal (en el momento del reclutamiento) y otra posterior a la quimiorradiación (de 8 a 12 semanas después del tratamiento). Los resultados mostraron una mejora frente a placebo en la tasa de respuesta completa y parcial en los pacientes que utilizaron el lapatinib (86% frente al 63%). También se observó una diferencia en la tasa de respuesta completa tras quimiorrradiación (28% en el grupo lapatinib frente al 7% del placebo), lo que sugiere que este nuevo fármaco puede potenciar el efecto de la quimiorradiación.

Un ensayo de Fase III en adyuvancia, denominado MAINTYNANCE, evaluará ahora lapatinib en combinación con la terapia estándar con cisplatino y radiación concomitante. En concreto, los pacientes ya operados se aleatorizarán para el tratamiento con quimiorradiación y lapatinib o placebo seguido por un año de monoterapia con lapatinib o placebo. Este estudio está en este momento en fase de reclutamiento de pacientes en 21 países, entre ellos España, y se espera que sus resultados se conozcan a finales de 2009.

El cáncer de cabeza y cuello es el sexto más frecuente en el mundo. Cada año se diagnostican en la UE 140.000 casos y la supervivencia a los 5 años es menor del 50%.

Lapatinib, en combinación con capecitabina, fue autorizado en 2007 por la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ErbB2 positivo y que han recibido terapia previa que incluye antraciclinas, taxanos y trastuzumab. En junio de este año la Comisión Europea decidió otorgar una autorización de comercialización condicional en los 27 países de la UE en la misma indicación.