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Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 no producen efectos graves para la salud

JAMA · 07 septiembre 2021

El análisis de los eventos registrados por Vaccine Safety Datalink sobre una muestra de más de 6,2 millones de estadounidenses pone de manifiesto la seguridad de las vacunas de Pfizer y Moderna.

Investigadores de diferentes centros estadounidenses y del Kaiser Permanente han publicado un estudio en el que, tras analizar los datos de más de 6,2 millones de personas, no se han observado efectos graves para la salud que relacionados con las vacunas de ARN mensajero existentes contra la COVID-19, es decir, las de Pfizer y Moderna.

El estudio, que ha sido publicado en JAMA, informa los primeros hallazgos completos del Vaccine Safety Datalink (VSD), que estudia los registros de 12 millones de personas en cinco regiones de Estados Unidos, y que ha contado con el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

"Estos resultados de nuestra vigilancia de seguridad son tranquilizadores. El mundo depende de vacunas seguras y eficaces para poner fin a la pandemia de COVID-19. Vaccine Safety Datalink es ideal para llevar a cabo esta importante vigilancia y continuaremos monitorizando la seguridad de todas las vacunas que protegen contra la COVID-19", comenta la autora principal, Nicola Klein, directora del Centro de Estudio de Vacunas de Kaiser Permanente e investigadora principal del análisis de ciclo rápido COVID-19 de Vaccine Safety Datalink.

El estudio informa de datos recogidos desde mediados de diciembre de 2020 hasta el 26 de junio de 2021. Algunos de los primeros hallazgos se habían resumido previamente y se informaron en reuniones públicas del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, aunque el presente artículo es el primer informe completo de VSD sobre la seguridad de las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna.

Los análisis compararon eventos de salud específicos entre todas las personas vacunadas durante las primeras 3 semanas después de la administración de la vacuna con eventos de salud de tipo similar durante las 3 a 6 semanas posteriores a la vacunación. El número total de personas evaluadas fue de 6,2 millones para la primera dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm y 5,7 millones para la segunda dosis.

Los autores añadieron un grupo de comparación de pacientes no vacunados en un análisis complementario.

Examen de 23 efectos potenciales

Los investigadores examinaron 23 efectos potenciales para la salud, elegidos porque habían sido incluidos en estudios previos de vacunas, que fueron de particular preocupación como efecto de COVID-19, se observaron durante los ensayos clínicos de COVID-19 o se añadieron después de que funcionarios de salud pública informaron de un aumento casos entre personas vacunadas.

Los resultados rastreados incluyeron trastornos neurológicos como encefalitis y mielitis, convulsiones y síndrome de Guillain-Barré; problemas cardiovasculares como infarto agudo de miocardio, ictus y embolia pulmonar; y otros como parálisis de Bell, apendicitis, anafilaxia y síndrome inflamatorio multisistémico.

Se realizaron búsquedas electrónicas de los historiales médicos de los pacientes y los analistas llevaron a cabo revisiones de las historias clínicas de resultados de salud específicos para verificar el problema médico y evaluar si comenzó antes o después de la vacunación.

Después, los investigadores de VSF aplicaron un análisis estadístico para determinar si el número de incidentes estaba por encima de un cierto umbral. Concluyeron que ninguno de los resultados de salud objetivo alcanzó dicho umbral, aunque para algunos resultados los hallazgos fueron menos precisos debido al pequeño número de casos. Los autores apuntan que la vigilancia de seguridad de VSD está en curso, lo que aumentará la precisión de las estimaciones para esos resultados.

Los autores destacan sus resultados en relación con casos de miocarditis y pericarditis confirmados en personas jóvenes, ya que se han convertido en un resultado preocupante. El estudio identificó 34 casos de este tipo en pacientes de 12 a 39 años; el 85 por ciento de ellos eran hombres y el 82 por ciento estaban hospitalizados (durante una media de 1 día), y casi todos se recuperaron cuando se llevó a cabo la revisión de la historia clínica.

Se calculó que entre los pacientes de 12 a 39 años existe el riesgo de 6,3 casos adicionales de miocarditis por millón de dosis durante la primera semana después de la vacunación. Otra investigación ha calculado un riesgo significativamente mayor de miocarditis a causa de la propia COVID-19 que a causa de la vacuna.

"Los resultados de este estudio son un gran ejemplo de la seriedad con la que los CDC se toman la seguridad de las vacunas y de lo minuciosos y transparentes que somos en nuestros esfuerzos de monitoreo de seguridad", declara Tom Shimabukuro, líder en seguridad de vacunas para la respuesta COVID-19 y ayudante director de la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones de los CDC.

"Es nuestra principal prioridad hacer ciencia y comunicarnos rápida y claramente con los proveedores de atención médica y el público, ya que las vacunas contra la COVID-19 continúan sometidas a monitorización de seguridad más intensivo en la historia de Estados Unidos. Vacunarse sigue siendo la mejor manera de protegerse y proteger a sus seres queridos contra un virus que se ha cobrado millones de vidas", concluye Shimabukuro.

Referencia: JAMA. 2021;10.1001/jama.2021.15072. doi:10.1001/jama.2021.15072

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