La terapia continua con lenalidomida aumenta la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes de hasta 75 años de edad con mieloma múltiple recién diagnosticado y no candidatos al transplante de células madre. Así lo demuestran los resultados del Estudio de fase III MM-015, un trabajo aleatorio y doble ciego que ha analizado la eficacia de este tratamiento y cuyos resultados se han presentado en la 53ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

El estudio se desarrolló con una muestra de 459 pacientes que recibían uno de los siguientes regímenes de tratamiento: lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona, seguido por solo lenalidomida continua (MPR-R) (n=152); lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona, seguido por placebo (MPR) (n=153); y placebo, melfalán y prednisona, seguido por placebo (MP) (n=154).

En pacientes de 75 o menos años de edad en terapia continua MPR-R, la SLP media fue de 31 meses, mientras que los pacientes del subgrupo MP presentaron una SLP media de 12 meses (p > 0,001). Los pacientes de este grupo de edad tratados con MPR-R vieron reducido en un 70% el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con MP (razón de riesgo - RR 0,30). Además, se observó una tendencia a una mayor supervivencia global en MPR-R en comparación con MP (con 4 años de supervivencia global en un 69% de los casos frente al 58%, p = 0,133).

Los pacientes a los que se administró MPR obtuvieron un beneficio significativo en SLP, ya que esta supervivencia se prolongó hasta los 15 meses en comparación con los 12 meses detectados en el subgrupo MP (p = 0,006). El tratamiento MPR logró además unas tasas de respuesta superiores a MP (73% frente a 47%) e índices > VGPR (respuesta parcial muy buena) del 35% frente al 11%, respectivamente. El tiempo medio de respuesta fue de 2 meses para MPR frente a 3 meses en el caso de los pacientes que habían recibido MP.

El análisis calculó la SLP desde el inicio del tratamiento de mantenimiento para MPR-R y MPR. Así, se evidenció que el mantenimiento de la lenalidomida reducía el riesgo de progresión hasta un 65% para todos los pacientes, independientemente de su edad (HR 0,34).

En cuanto a seguridad, la terapia MPR en pacientes con hasta 75 años de edad presentó un perfil adecuado que permitió que la mayoría de los pacientes alcanzaran la terapia de mantenimiento con lenalidomida. Durante la fase inicial, la tasa de abandono debido a eventos adversos fue del 12% en pacientes de MPR y del 4% en pacientes de MP. Los eventos hematológicos adversos más comunes de grado 4 durante la fase de iniciación para MPR y MP incluyeron neutropenia (31% y 7%), trombocitopenia (7% y 4%) y anemia (2% y 2%). Los eventos no hematológicos adversos más frecuentes de grado 3 ó 4 fueron infecciones (8% y 6%) y dolor óseo (3% y 4%).

La terapia de mantenimiento con lenalidomida fue bien tolerada, sin evidencia de toxicidad acumulada. Los eventos adversos hematológicos de grado 4 más frecuentes durante el mantenimiento para MPR-R y MPR fueron trombocitopenia (4% y 3%), anemia (3% y 1%), y neutropenia (1% y 0%). Los eventos no hematológicos adversos más frecuentes de grado 3 ó 4 fueron infecciones (5% and 3%), dolor óseo (5% and 1%) y fatiga (3% and 1%).

Respecto a la aparición de otros carcinomas hematológicos y tumores sólidos, el estudio reveló que tanto durante la fase inicial como durante el mantenimiento de la terapia, la existencia de éstos era inferior a lo esperado en el grupo MPR-R (3%), 10/152 en el grupo MPR (2,6%) y 4/153 en el grupo MP (1%).

Todos estos datos proceden de un estudio de investigación. REVLIMID no está aprobado todavía como tratamiento inicial para pacientes con mieloma múltiple.