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Lilly proseguirá la investigación de ramucirumab en cáncer de pulmón tras obtener resultados "alentadores" en fase II

JANO.es · 01 octubre 2012

Los datos de supervivencia libre de progresión a los seis meses refrendan la necesidad de estudios pivotales más amplios.

Eli Lilly and Company ha dado a conocer los nuevos datos de dos estudios en fase II sobre el uso de ramucirumab (IMC- 1121B) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Los resultados se han presentado en la Sesión de Pósters de Cáncer de Pulmón Metastásico del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2012 que se celebra en Viena (Austria).

Se han presentado los datos intermedios de un estudio en pacientes con CPNM avanzado sin tratamiento quimioterápico previo, tratados con ramucirumab en combinación con pemetrexed (Alimta) /quimioterapia basada en platino como primera línea, así como los datos definitivos de un estudio con pacientes tratados con ramucirumab en combinación con paclitaxel/carboplatino. El análisis intermedio pre-especificado de supervivencia libre de progresión (SLP) y los datos finales de SLP a los seis meses apoyan continuar con el desarrollo de ramucirumab en cáncer de pulmón.

“Nos sentimos alentados por los resultados de estos dos estudios en fase II que indican que ramucirumab puede ser beneficioso para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico”, afirma el Dr. Richard Gaynor, director médico y vicepresidente del departamento de Desarrollo de Productos y Actividades Médicas de Lilly Oncología. “Estos descubrimientos apoyan continuar con nuestra evaluación de ramucirumab en pacientes con cáncer de pulmón y será necesario confirmarlos en estudios pivotales más amplios”.

Un estudio en fase II abierto y aleatorizado de 140 pacientes sin quimioterapia previa investigó el uso de ramucirumab en combinación con quimioterapia de primera línea en cáncer de pulmón no microcítico avanzado no escamoso. Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente en función de la histología (no escamoso [grupo de tratamiento A vs B]; escamoso [grupo de tratamiento C vs D]). El reclutamiento de pacientes con histología escamosa [grupo de tratamiento C vs D] está en curso. La terapia en el grupo de tratamiento A incluyó el fármaco de Lilly pemetrexed (500 mg/m2) más carboplatino (AUC=6) o cisplatino (75 mg/m2) una vez cada tres semanas; mientras el tratamiento del grupo B incluyó ramucirumab (10 mg/kg), pemetrexed (500mg/m2) más carboplatino (AUC=6) o cisplatino (75 mg/ m2) una vez cada tres semanas.

El objetivo principal para el análisis intermedio fue la Supervivencia Libre de Progresión (SLP). Otros objetivos intermedios incluyeron cambios en el tamaño tumoral, la tasa de control de la enfermedad (DCR), y la seguridad. La mediana de la SLP intermedia, basada en un análisis pre-especificado, fue de 4,3 meses para el grupo A, el grupo de control, y de 6,3 meses para el grupo B, el grupo experimental (hazard ratio, 0,48; IC 90%: 0,31- 0,74). La DCR fue del 72% para el grupo A y del 87% para el grupo B.

Un estudio adicional en fase II abierto, investigó el uso de ramucirunab en combinación con paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado. Fueron aceptados pacientes con histología escamosa y pacientes con metástasis cerebrales tratadas. Cuarenta pacientes recibieron tratamiento, administrándoles ramucirumab (10mg/kg), paclitaxel (200mg/m2) y carboplatino (AUC=6) el día uno de un ciclo de entre 3 semanas, hasta un máximo de 6 ciclos, seguido de un tratamiento de mantenimiento con ramucirumab.

El objetivo primario fue la SLP a los 6 meses. Otros objetivos secundarios/exploratorios fueron la seguridad, la tasa global de respuestas, la supervivencia a un año, los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos y la inmunogenicidad. La DCR global (CR+PR+SD) alcanzó el 90% y la SLP a los seis meses fue del 59% (IC 95%= 41,3% -72,9%). La mediana de la SLP fue de 7,85 meses.

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