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ONCOLOGÍA MÉDICA

Llega a España una terapia oral dirigida para el melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600

JANO.es · 27 junio 2014

Dabrafenib mejora la supervivencia libre de progresión respecto a DTIC.

Los pacientes españoles con melanoma no resecable (que no se puede extirpar con cirugía) o metastásico con mutación BRAF V600, disponen de un nuevo tratamiento oral dirigido, Tafinlar (dabrafenib) de GSK, que se presenta estos días a los expertos en el marco del 5º Simposio del Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma (GEM), que se celebra en Las Palmas de Gran Canaria.

“El melanoma es el tumor cutáneo que más muertes produce en todo el mundo. Aunque en cifras absolutas no supone muchos casos, afecta con frecuencia a personas jóvenes, por lo que tiene una repercusión importante. Hasta hace poco tiempo, las opciones para tratar el melanoma diseminado eran muy limitadas, pero en los últimos años han comenzado a surgir fármacos que atacan eficazmente a las células tumorales del melanoma, mejorando la calidad de vida y prolongando la supervivencia de los enfermos. Dabrafenib es uno de estos nuevos fármacos”, señala el Dr. Enrique Espinosa, miembro de la Junta del Grupo Español Multidisciplinar del Melanoma (GEM) y jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital Universitario La Paz de Madrid.

Dabrafenib está indicado para pacientes con melanoma que tienen mutado un gen llamado BRAF. “En estos casos, la mayoría de los pacientes que reciben el fármaco experimentan una clara mejoría de los síntomas y una supervivencia favorable en comparación con la quimioterapia clásica. El fármaco se administra por vía oral y es bien tolerado. Por todo ello, dabrafenib supone una aportación importante para los enfermos con un melanoma avanzado y contribuirá a dar esperanza a muchos de ellos”, subraya este experto.

“Con este nuevo medicamento personalizado esperamos marcar una diferencia en la vida de los pacientes con melanoma metastásico, una enfermedad devastadora y uno de los cánceres con tasas de supervivencia más bajas”, apunta Paolo Paoletti, M.D., presidente de GlaxoSmithKline Oncología. “La aprobación de Tafinlar representa un importante paso en el esfuerzo que está haciendo GSK para aportar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes con cáncer, especialmente porque lo hemos puesto a disposición de los pacientes en menos de cinco años”.

Estudios clínicos que demuestran su eficacia

La autorización de comercialización de dabrafenib se basa en los resultados de varios ensayos multicéntricos internacionales. Uno de estos fue el estudio fase III BREAK-3, en el que el tratamiento con dabrafenib se comparó con dacarbazina (quimioterapia) en 250 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E que no habían recibido tratamiento previo.

Dabrafenib redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con dacarbazina (HR=0,37 95 por ciento IC: 0,24, 0,58, P <0,0001). Los datos mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses (95 por ciento IC: 5,2, 9,0) en comparación con los 2,7 meses de la dacarbazina (95 por ciento IC: 1,5, 3,2). La tasa de supervivencia global a 12 meses fue del 70% en los pacientes tratados con dabrafenib, en comparación con el 63% de los paciente tratados con dacarbazina (HR = 0,76, 95 por ciento IC: 0,48, 1,21).

La eficacia de dabrafenib se ha estudiado también en pacientes con metástasis cerebrales, una población que suele ser excluida de los ensayos clínicos. El estudio BREAK-MB es un ensayo fase II, prospectivo y abierto de 172 pacientes con melanoma con mutación BRAF V600E y BRAF V600K con metástasis cerebrales, con y sin tratamiento local previo. Las metástasis cerebrales, que se producen cuando el cáncer se ha diseminado en el cerebro, son una de las complicaciones más comunes para los pacientes con melanoma metastásico. Más del 60 por ciento de los pacientes con melanoma en la última etapa desarrollará metástasis cerebrales.

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