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JANO.es y agencias · 30 mayo 2008
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Un nuevo ensayo ha mostrado las ventajas de entecavir (Baraclude®, Bristol- Myers Squibb), el primer fármaco diseñado de forma específica para combatir la hepatitis B crónica. Este ensayo, denominado EARLY, comparó el tratamiento con entecavir frente a adefovir, demostrando que el primer fármaco consigue una mayor reducción de la carga viral a largo plazo, hasta las 96 semanas, en pacientes adultos con hepatitis B crónica que nunca antes habían sido tratados con antivirales. Los resultados, que confirman lo observado a las 12 semanas, se presentaron en la 43 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado.
El EARLY es un estudio abierto, aleatorizado y de cinética viral que incluyó a 69 pacientes con hepatitis B crónica y antígeno “e” (HBeAg) positivo, que recibían medicación por primera vez y con una carga viral alta. El HBeAg o antígeno “e” es una proteína viral asociada con la infección por el virus de la hepatitis B y se encuentra en la sangre solamente cuando éste está presente.
Objetivo principal
El objetivo principal del estudio era comparar la actividad antiviral de entecavir y adefovir. Para ser incluidos en el ensayo los pacientes debían presentar una carga viral elevada. La reducción de esta carga viral a niveles indetectables es el objetivo del tratamiento de estos pacientes. Se considera que un paciente tiene una carga indetectable cuando al hacerle una PCR (prueba de la reacción en cadena de la polimerasa) se observa un número de copias del ADN del virus inferior a 300 copias por ml.
Este ensayo demostró que, de los 49 pacientes que permanecieron en el ensayo a las 96 semanas, el 79% (23 de 29) de los tratados con entecavir consiguieron reducir la cantidad de virus en sangre a niveles indetectables frente al 50% (10 de 20) de los del grupo de adefovir. La reducción media de la carga viral fue mayor en los pacientes tratados con entecavir (–7,82 log10 copias/ml) frente al grupo de adefovir (–5,96 log10 copias/ ml). Además, ningún paciente tratado con entecavir y el 35% (7 de 20) de los del grupo de adefovir presentó una carga viral mayor o igual a cien mil copias/ml. El perfil de seguridad no reveló diferencias destacables entre ambos grupos de tratamiento.
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Un problema creciente A pesar de los programas de vacunación y de los avances terapéuticos, la infección crónica por el virus de la hepatitis B todavía constituye un grave problema de salud pública. Se estima que en el mundo hay unos 350 millones de portadores crónicos del VHB, de los que el 15-40% presentará complicaciones graves, como la cirrosis hepática y/o el carcinoma hepatocelular. De hecho, cada año mueren en el mundo más de 1 millón de personas como consecuencia de las complicaciones de esta infección crónica. En nuestro medio, su mortalidad es hasta 5 veces superior a la de la población general. En el año 2002 y en España, Solà et al detectaron el antígeno de superficie del VHB (HBsAg) en el 1,69% de la población general y observaron que la edad media de los portadores del VHB era de 50,8 años. Estos autores hallaron valores detectables de ADN viral en plasma mediante PCR (> 1.000 copias/ml) en el 12% de los casos, y valores normales de transaminasas en el 68%. A partir de estos datos, se puede estimar que en España la prevalencia de hepatitis B es media-baja. No obstante, como consecuencia del creciente fenómeno de la inmigración, es probable que en la actualidad estas cifras sean superiores y que el impacto de la enfermedad sea mayor. |
