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Los ensayos en fase III de solanezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer no cumplen los objetivos primarios

JANO.es · 27 agosto 2012

Un análisis secundario de los datos del estudio muestra un retraso estadísticamente significativo del deterioro cognitivo en fases iniciales.

Eli Lilly and Company ha anunciado hoy que ninguno de los dos ensayos clínicos aleatorizados (EXPEDITION) de fase III, doble ciego y controlados frente a placebo, de solanezumab, en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, ha alcanzado los objetivos primarios de eficacia sobre los síntomas cognitivos y la funcionalidad. Sin embargo, un análisis secundario y pre-especificado del conjunto de datos de ambos ensayos clínicos, ha mostrado un enlentecimiento del deterioro cognitivo, estadísticamente significativo, en la población general del estudio de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Además, otro análisis secundario y pre-especificado del subgrupo de pacientes con enfermedad de Alzheimer leve, de ambos ensayos clínicos, ha mostrado una reducción estadísticamente significativa del deterioro cognitivo. Dicha reducción no se ha producido en los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.

Los efectos adversos con una incidencia igual o mayor al 1% y que ocurrieron con una frecuencia, estadísticamente significativa, superior en el grupo de solanezumab respecto al grupo de placebo, fueron sedación, erupción cutánea, malestar general (en el EXPEDITION I) y angina de pecho (en el EXPEDITION II).

El estudio de extensión, abierto, (EXPEDITION-EXT), que está actualmente en marcha y que ya ha completado el periodo de inclusión de pacientes, continuará tal y como estaba previsto. "Reconocemos que los estudios de solanezumab no cumplieron con los objetivos primarios, pero nos sentimos alentados por los datos combinados, que parecen mostrar un enlentecimiento del deterioro cognitivo", ha explicado John C. Lechleiter, presidente y consejero delegado de Lilly. "Tenemos la intención de analizar estos datos con las autoridades reguladoras para conocer su punto de vista sobre los posibles pasos a seguir", ha añadido.

Por su parte, Jan Lundberg, vicepresidente ejecutivo de Ciencia y Tecnología, y presidente de Lilly Research Laboratories, ha señalado: "Creemos que los datos combinados apoyan la hipótesis amiloide, ya que éstos son los primeros datos de fase III con un agente anti-beta-amiloide que parecen mostrar un enlentecimiento del deterioro cognitivo".

El Grupo de Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer, un consorcio académico que fomenta la investigación, el desarrollo y la evaluación de nuevos fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, está realizando un análisis independiente de los datos de los estudios EXPEDITION. El Grupo presentará sus hallazgos en la reunión de la Asociación de Neurología Americana (ANA), que tendrá lugar en Chicago el próximo 8 de octubre de 2012, y en la Reunión sobre Ensayos Clínicos en Enfermedad de Alzheimer, que se celebrará en Montecarlo el próximo 30 de Octubre de 2012.

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