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PROFESIÓN MÉDICA

Los médicos insisten en que la prescripción enfermera "perjudicará al paciente"

JANO.es y agencias · 04 febrero 2008

Desde la OMC se asegura que si los enfermeros toman decisiones sobre los fármacos, aumentará su consumo "de forma indiscriminada"

Apesar de los avances logrados en el manejo de los síndromes coronarios agudos (SCA), episodios que afectan cada año a cerca de tres millones de personas en el mundo desarrollado, la literatura médica carece de estudios dirigidos a determinar el verdadero papel de los fármacos antitrombóticos en el manejo del infarto de miocardio con elevación del segmento ST. La razón podría derivar del supuesto incremento de episodios de hemorragia asociado con la administración de estos fármacos, ya que como apuntó el Prof. Jean-Pierre Bassand, ex-presidente de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), “la reducción de las complicaciones cardiovasculares con antitrombóticos tenía un alto coste, esto es, las hemorragias, complicaciones que no podían ser simplemente paliadas con una transfusión”.

Es por ello que, en este contexto, podemos destacar las evidencias alcanzadas en el Organization to Assess Strategies for Ischaemic Syndrome (OASIS)-6, ensayo clínico llevado a cabo con fondaparinux —inhibidor sintético del factor Xa comercializado por laboratorios GlaxoSmithKline con el nombre de Arixtra ®— en este tipo específico de pacientes. Los resultados, publicados en la edición digital de la revista The Journal of American Medical Association (JAMA), se presentaron el pasado mes de marzo en el marco de la 55 Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC) celebrado en Atlanta (Estados Unidos).

Fondaparinux

La utilización de fondaparinux en el estudio se explica por la mayor eficacia y seguridad que, frente a enoxaparina, se asocia con la administración de Arixtra® en la prevención de los episodios de tromboembolismo venoso (TEV). No en vano, y tal y como evidencian los numerosos ensayos clínicos publicados en la literatura médica —caso entre otros del Ephesus, del Pentathlon 2000 o del Penthifra—, fondaparinux reduce en un 50% el número de episodios de TEV asociados con el tratamiento con enoxaparina.

En este contexto, debe referirse asimismo la mayor seguridad asociada con la administración de fondaparinux en el manejo de pacientes con síndrome coronario agudo. Así se constató durante el pasado congreso de la ESC con la presentación de los resultados del estudio OASIS-5, ensayo clínico diseñado con el objetivo de comparar el efecto de fondaparinux frente al de enoxaparina en más de 20.000 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.

De acuerdo con esos resultados, y como explicó el Dr. Shamir Mehta, del Departamento de Medicina de la Clínica McMaster de Hamilton (Canadá) y uno de los investigadores principales del estudio, “fondaparinux se asoció con una disminución del 50% del riesgo de hemorragias mayores y letales, lo que se tradujo en una disminución estadísticamente significativa de las tasas de mortalidad y de episodios vasculares a largo plazo. En consecuencia, no hay excusa alguna para no tratar los episodios de hemorragia de nuestros pacientes, ya que a mayor índice de hemorragias, mayor mortalidad”.

OASIS-6

El OASIS-6, ensayo clínico aleatorizado y doble ciego, llevado a cabo con la participación de 12.092 pacientes de 41 países, se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de fondaparinux, 2,5 mg/día, frente a la terapia convencional —heparinas no fraccionadas— o placebo en el tratamiento a largo plazo de los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.

Por lo que hace referencia al objetivo primario del estudio, la administración de fondaparinux se asoció con una reducción del riesgo relativo de muerte o de reinfarto de miocardio del 14% a los 30 días —hasta un 17% a los 9 días—. Asimismo, la mortalidad por cualquier causa, parámetro secundario del estudio, también se vio reducida en el grupo de fondaparinux a los 9 días de tratamiento (13%), disminución que se mantuvo tras la conclusión de los 180 días de seguimiento (12%) contemplados en el OASIS-6.

Por último, y por lo que respecta a los criterios de seguridad contemplados por los investigadores, debe decirse que el número de episodios hemorrágicos fue menor, si bien no alcanzó significación estadística, en el grupo de tratamiento con fondaparinux.

A tenor de los resultados, y según apuntó el Dr. Salim Yusuf, director del Instituto de Investigación de la Salud de la Universidad McMaster de Hamilton e investigador principal del estudio, “puede concluirse que fondaparinux, dada su gran eficacia y seguridad, constatada por la ausencia de hemorragia, constituye una opción muy atractiva en el manejo de un muy amplio espectro de pacientes con SCA. En este sentido, debe recordarse que actualmente aún no se aprobado el uso de fondaparinux para el manejo de los SCA. Pero las evidencias del OASIS-6 nos muestran que se trata de una indicación que debe ser autorizada por las autoridades reguladoras en el plazo de tiempo más breve posible”.

Hemorragia y mortalidad

La razón por la que la disminución de episodios de sangrado se asocia con una reducción de la tasa de mortalidad a largo plazo no ha sido, aún por el momento, identificada. A este respecto, sin embargo, debe atenderse, tal y como refirió el Dr. Christopher B. Granger, co-director de Ensayos Clínicos del Instituto para la Investigación de la Universidad de Duke (Estados Unidos), “a la posibilidad de que los profesionales clínicos suspendan la administración de antiagregantes plaquetarios ante la presentación de este tipo de episodios”.

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