A principios de año se publicó el Decreto Ley de reforma del Sistema Nacional de Salud, cuyo objetivo principal era garantizar la sostenibilidad de la Sanidad Pública a través del ahorro de cerca de 7.000 millones de euros en gasto sanitario. Una de las medidas a las que se refiere este Real Decreto es que, en caso de igualdad de precio, se dispensara el “medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente”. Por primera vez en un texto de esta índole, los genéricos aparecían identificados. Asistimos así a la aparición, por primera vez en un texto de esta índole, los genéricos identificados con los biosimilares.

Ahora, la Sociedad Española de Reumatología (SER) ha divulgado un comunicado en que señala que "los medicamentos biosimilares no pueden copiar exactamente el ingrediente activo de un medicamento biológico". "De hecho", subraya el texto, "los biosimilares se fabrican con células diferentes y mediante un proceso diferente al de los fármacos que imitan; por esta razón, son solo similares y no iguales. En virtud de este argumento, la sociedad científica denuncia "la extrapolación automática de las indicaciones de los originales, ya que la evidencia científica no lo sostiene".

En la nota, la SER aduce que, para que el papel de los biosimilares no se "malinterprete", los actores implicados en el cuidado del paciente "debemos comprender que un biosimilar no es una réplica del producto original y, por lo tanto, no puede ser tratado como un genérico".

En este sentido, recuerda que la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) ha reiterado, tras la publicación de este nuevo Real Decreto Ley 16/2012, que “la prescripción indicada por el médico no debería ser alterada en manera alguna, ya que supone un riesgo grande para la seguridad del paciente”.

La propia Sociedad Española de Reumatología publicó el pasado año un documento acerca de la libertad de prescripción y en el que ponía de manifiesto que las medidas contra la libre elección de fármacos "comprometen la equidad y cohesión de la atención sanitaria en el Sistema Nacional de Salud y pueden llegar a poner en peligro el derecho de los pacientes a recibir la mejor opción terapéutica posible".

A juicio de esta entidad, "las guías para la sustitución automática de biológicos no se deberían considerar protocolo de prescripción", si se pretende "salvaguardar la seguridad de los pacientes y la buena práctica clínica".

"Es importante tener en cuenta", concluye la nota, "que no se puede hablar de equivalencia terapéutica entre fármacos que tienen diferente estructura química, forma de administración, farmacocinética y resultados de eficacia y seguridad. Al igual que los fármacos biológicos originales, los llamados biosimilares deben demostrar su eficacia y seguridad en los ensayos clínicos correspondientes, antes de comercializarse para indicaciones concretas, que es lo que está ocurriendo en la actualidad".