ONCOLOGÍA
Luz verde en Europa al uso de trastuzumab subcutáneo en cáncer de mama HRE2 positivo
JANO.es · 05 septiembre 2013
La aprobación de la nueva formulación permitirá aplicar el fármaco en una inyección de 2-5 minutos, frente a los 30-90 minutos de la administración intravenosa.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de Herceptin (trastuzumab) en su nueva formulación para administración por vía subcutánea como tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo, tanto en fases iniciales como avanzadas. Sustituir la vía intravenosa estándar por una inyección subcutánea supone poder recibir el fármaco en 2-5 minutos en lugar de los actuales 30-90 minutos. En España esta nueva formulación está pendiente de la decisión administrativa sobre su financiación en el Sistema Nacional de Salud.
El doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, recordó que cada año en Europa se diagnostica este subtipo de tumor, especialmente agresivo, a más de 90.000 mujeres. “La nueva formulación de Herceptin va a permitir que las pacientes pasen menos tiempo en el hospital y puedan, de ese modo, seguir una vida menos condicionada por la enfermedad”. Se sabe que poder pasar más tiempo con los amigos y la familia redunda en un beneficio sobre el bienestar y la calidad de vida de las afectadas por este tipo de cáncer. La nueva versión aprobada en Europa puede reducir de forma muy significativa la estancia hospitalaria al poder recibir la dosis farmacológica seis veces más rápido que la administración intravenosa.
El dictamen de la EMA se ha basado en los datos del estudio fase III HannaH, que demostró que la seguridad y la eficacia de la versión subcutánea de trastuzumab es comparable a la intravenosa, en términos de respuesta patológica completa / pCR. Este beneficio se ha observado en pacientes con el tumor en fase inicial, en las que el nivel de fármaco en sangre no fue inferior respecto a la administración estándar. El perfil general de la seguridad en ambos grupos del estudio coincidía con el conocido del tratamiento estándar con Trastuzumab y quimioterapia en estas pacientes. No se apreciaron problemas de toxicidad que no fueran conocidos de antemano.