VACUNAS

Más de 14 millones de dosis de vacuna contra la COVID-19 administradas en España y solo 17.297 reacciones adversas notificadas

AEMPS · 13 mayo 2021

Las más frecuentes, según la AEMPS, son trastornos generales, como fiebre y dolor en la zona de vacunación; del sistema nervioso, como cefalea, mareo, y del sistema musculo-esquelético, como mialgia y artralgia.

Hasta el 25 de abril de 2021 se administraron en España 14.290.507 dosis de vacunas contra la COVID-19, y solamente se registraron 17.297 notificaciones de acontecimientos adversos, según el 5º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Los acontecimientos más frecuentemente notificados, tal como se detalla en el informe, siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia). En este sentido, la agencia asegura que seguirá analizando los datos disponibles e informando de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas.

Asimismo, en el documento se analizan las vacunas desarrolladas por Pfizer, AstraZeneca y Janssen. Sobre la primera se recuerda que se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto como posibles reacciones adversas la erupción cutánea y el prurito (poco frecuentes) y la urticaria (de frecuencia rara). También se incorporará la posible aparición de inflamación localizada después de la vacunación en personas que habían recibido previamente inyecciones de relleno en la cara.

En relación con la vacuna de AstraZeneca, la AEMPS recuerda que la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales, como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posible reacción adversa de la vacuna. Su frecuencia de aparición es "muy rara" y la mayoría de los casos notificados en el momento de la evaluación se presentaron dentro de los 14 días siguientes a la vacunación y en menores de 60 años.

Esta información se ha incorporado a la ficha técnica con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos. También se ha incorporado a la ficha técnica y al prospecto la posible aparición de trombocitopenia aislada. Se encuentra en estudio la posible asociación con la aparición de síndrome de fuga capilar tras haberse notificado algunos casos aislados.

Finalmente, sobre la vacuna de Janssen, la AEMPS también menciona que la aparición de trombosis acompañada de trombocitopenia en lugares poco habituales, como los senos venosos cerebrales y venas esplácnicas, es una posible reacción adversa de la vacuna, pero que su frecuencia de aparición es muy rara.

En el momento de la evaluación, los casos notificados con esta vacuna se presentaron dentro de los 21 días siguientes a la vacunación y, mayoritariamente, en mujeres menores de 60 años. Esta posible reacción adversa se describe en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, con recomendaciones para profesionales sanitarios y ciudadanos.