Novartis ha anunciado la decisión de dar por finalizado el estudio ALTITUDE con 'Rasilez/Tekturna' (aliskiren), indicado para la hipertensión, después de la revisión de los datos provisionales del mismo, y de acuerdo con la recomendación del Comité independiente de Monitorización de Datos (CMD), encargado de la supervisión del estudio.

El CMD llegó a la conclusión de que los pacientes probablemente no se beneficiarían del tratamiento de aliskiren como adición a los antihipertensivos habituales, e identificó un número superior de acontecimientos adversos entre los pacientes que recibieron aliskiren como adición al tratamiento habitual durante el estudio. Concretamente, en el grupo de estudio en el que se añadió aliskiren, se observó un aumento del riesgo de la incidencia de ictus no mortales, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión después de 18-24 meses.

El estudio de Fase III ALTITUDE, controlado con placebo, es el primero que investiga la molécula aliskiren durante más de un año en una población específica de pacientes con diabetes de tipo 2 y disfunción renal. Se sabe que estos pacientes tienen un riesgo superior de padecer acontecimientos cardiovasculares y renales. Durante el estudio se administró aliskiren en adición al tratamiento cardiovascular óptimo, incluyendo un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA-II).

Novartis mantiene constantes conversaciones con las autoridades sanitarias de todo el mundo para valorar las implicaciones de los hallazgos del estudio ALTITUDE en los pacientes. Como medida de precaución, Novartis cesará de promocionar los productos que contienen aliskiren en combinación con los inhibidores IECA o ARA-II.

“La seguridad de los pacientes es la principal prioridad para Novartis y mantenemos un diálogo constante con las autoridades sanitarias de todo el mundo,” según afirmó David Epstein, director de la División Farmacéutica de Novartis a nivel mundial.

Novartis recomienda a los investigadores del estudio ALTITUDE que retiren los productos que contengan aliskiren en los regímenes de tratamiento de sus pacientes y que revisen su medicación para la hipertensión arterial.