FARMACOLOGÍA

Opinión positiva de la UE para la comercialización de eliglustat para la enfermedad de Gaucher

JANO.es · 28 noviembre 2014

El CHMP basa su opinión en los datos de un programa de desarrollo clínico que incluyó a 400 pacientes de 29 países.

Genzyme ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de eliglustat, registrado como 'Cerdelga', un tratamiento oral para adultos que padecen la enfermedad de Gaucher tipo 1, recomendando así su aprobación.

Se espera que en los próximos meses la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la autorización de comercialización de eliglustat en la UE. La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA) aprobó eliglustat en agosto, estando ya comercializado en Estados Unidos, y está siendo sometido a revisión por parte de otras autoridades reguladoras de todo el mundo.

"La opinión que ha manifestado hoy el CHMP es el siguiente paso para garantizar que eliglustat esté disponible para los pacientes adultos elegiblescon enfermedad de Gaucher tipo 1 que viven en la Unión Europea", ha afirmado el doctor David Meeker, presidente y CEO de Genzyme.

El CHMP basó su opinión en los datos del programa de desarrollo clínico de eliglustat, que hasta la fecha es el programa que ha incluido a más pacientes de los realizados para la enfermedad de Gaucher, con aproximadamente 400 pacientes tratados en 29 países. Genzyme lleva 15 años investigando un tratamiento oral para tratar la enfermedad de Gaucher.