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JANO.es · 02 enero 2008

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Estructura y composición

La vacuna produce protección inmunológica basal, sin efectos adversos importantes mediante el desarrollo de anticuerpos tipo IgG séricos y anticuerpos tipo IgA en la mucosa intestinal.

Dukoral® se compone de cuatro preparaciones de Vibrio cholerae a las que se agrega, por dosis de vacuna, 1 mg de la subunidad B (parte inmunogénica y no activa) de la toxina del cólera recombinante.

Cada dosis contiene 25 x 109 vibrios de cada uno de los siguiente biotipos:

0-1 Inaba-biotipo clásico, inactivado por calor.
0-1 Inaba-biotipo El Tor, inactivado con formalina. 
0-1 Ogawa-biotipo clásico, inactivado por calor. 
0-1 Ogawa-biotipo clásico, inactivado con formalina .

Indicaciones

Dukoral® está aprobado en la Unión Europea para la prevención del cólera. En otros países como Suecia, Noruega, Suiza, Nueva Zelanda o Canadá está también aprobada la indicación de prevención de la diarrea por Escherichia coli enterotoxigénica.

En España, de forma específica Dukoral® está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que vayan a visitar áreas endémicas o epidémicas.

Eficacia clínica

Su efectividad se ha comprobado en estudios de campo en Bangladesh mostrando una eficacia protectora frente al cólera en población general del 85%, con una duración de 6 meses en niños y de 2 años en adultos.

La toxina termolábil de Escherichia coli enterotoxigénica (LT-ETEC) tiene una estructura prácticamente idéntica a la del cólera, por lo que ambas toxinas muestran reactividad cruzada. Se ha demostrado una eficiencia con Dukoral® frente a diarrea por ETEC en ensayos clínicos de hasta un 80% de protección frente a diarreas producidas por ETEC en combinación con otras bacterias patógenas intestinales.

En España, se han desarrollado con Dukoral®, en dos zonas geográficamente distantes, dos estudios caso-control que han reportado una disminución relativa del riesgo de presentar diarrea por cualquier causa del 42,9% en ambos estudios.

Seguridad

La seguridad de Dukoral ®se evaluó en ensayos clínicos que incluían tanto a adultos como a niños en países endémicos y no endémicos para el cólera y Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). Durante los ensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de Dukoral®. La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas (síntomas gastrointestinales) fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo. Es una vacuna con un extraordinario buen perfil de seguridad, siendo estos efectos adversos generalmente banales y atribuibles al tampón citrato bicarbonato.

Posología

Dukoral® se presenta como tratamiento completo, conteniendo la caja las dos dosis necesarias para la inmunización del adulto. El granulado que se incluye debe disolverse en 150 ml de agua fría y se debe ingerir en un plazo máximo de 2 h; en niños de 2 a 6 años, la mitad de la solución de bicarbonato sódico se desecha y la parte que queda se mezcla con el contenido íntegro del vial que contiene la vacuna.

Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas, así como la administración oral de otros medicamentos, 1 h antes y 1 h después de la administración de la vacuna.

La pauta de vacunación primaria consiste en 2 dosis para adultos y niños a partir de los 6 años de edad.

Los niños de 2 a 6 años deben recibir 3 dosis, que deben administrarse separadas por intervalos de, al menos, 1 semana; si han transcurrido más de 6 semanas entre 2 dosis, se debe reiniciar el ciclo primario de vacunación.

Se recomienda administrar una única dosis de recuerdo al cabo de los 2 años en adultos y niños mayores de 6 años, y a los 6 meses en niños de 2 a 6 años; en caso de que hayan transcurrido más de 2 años desde la última vacunación, se debería repetir la pauta completa.

Conclusiones

Dukoral® protege contra la diarrea grave causada por el V. cholerae en aquellos países donde existe el riesgo de contraer la infección, y puede proteger contra la diarrea menos grave pero más común causada por la LT-ETEC. ETEC es responsable de una media del 50% (en algunas regiones hasta un 70%) de las diarreas de los viajeros y es la causa más frecuente de esta patología. Esto supone que la vacuna es útil para los viajeros que planifiquen su estancia en zonas de riesgo para el cólera y la ETEC, incluidos todos aquellos que tengan patologías de base.

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