Lunes, 03 de Octubre del 2022

Últimas noticias

SIDA

Presentada en Estados Unidos la solicitud de registro de dolutegravir junto con abacavir y lamivudina en pastilla única

JANO.es · 24 octubre 2013

La Food and Drug Administration (FDA) aprobó el fármaco en agosto de 2013 para su uso en combinación con otros agentes anitrretrovirales en el tratamiento del VIH-1 en adultos y niños mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg.

ViiV Healthcare ha presentado la solicitud de registro en Estados Unidos para su tratamiento en investigación que combina en un único comprimido dolutegravir, abacavir y lamivudina para el tratmiento de las personas que viven con VIH-1, tras la aprobación de dolutegravir por parte de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos en agosto de 2013 con el nombre comercial de Tivicay, aprobado para su uso en combinación con otros agentes anitrretrovirales en el tratamiento del VIH-1 en adultos y niños mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg.

“Las personas que viven con VIH y sus médicos buscan opciones de tratamiento apropiadas para cada persona, mientras tratan de minimizar el número de comprimidos necesarios para un tratamiento antirretroviral eficaz y aceptable”, señalaba el Dr. John Pottage, Chief Medical Officer de ViiV Healthcare. “Esta solicitud tiene el propósito de poner a disposición de quien lo necesite un tratamiento completo basado en Tivicay por primera vez en un único comprimido al día”.

En Europa se presentará la solicitud de comercialización para este régimen de tratamiento en un único comprimido en un futuro próximo. La Agencia Europea de Medicamentos está revisando la solicitud de comercialización para dolutegravir (DTG) presentada en Europa en diciembre en 2012. La combinación abacavir (ABC) y lamivudina (3TC) en un solo comprimido está aprobada y disponible en Europa con el nombre comercial de Kivexa y en Estados Unidos con el nombre de Epzicom (sulfato de abacavir 600 mg + lamivudina 300 mg).

La combinación en único comprimido de DTG/ABC/3TC se suele denominar “Trii”. Esta solicitud de registro se basa en los resultados de un estudio pivotal fase III de DTG1, respaldado por otros tres estudios fase III/IIIb2-4, que evalúan la seguridad y la eficacia de este régimen. Además incluye resultados pivotales de bioequivalencia de DTG/ABC/3TC cuando se administran en un solo comprimido comparado con la administración de DTG con ABC/3TC por separado5. Está en marcha un estudio adicional fase IIIb/IV a 48 semanas de este régimen de tratamiento en un único comprimido en mujeres VIH positivas que nunca han recibido tratamiento antirretroviral.

Noticias relacionadas

18 Sep 2013 - Actualidad

Un estudio abre la puerta al uso de dolutegravir en VIH-1 como tratamiento de elección

Un análisis posterior, preespecificado en el protocolo, demostró la superioridad estadística del brazo de dolutegravir respecto al darunavir.

27 Jul 2012 - Actualidad

Un estudio equipara los efectos de dolutegravir una vez al día con raltegravir dos veces al día en pacientes adultos con VIH

La tolerabilidad es similar en ambos fármacos, con un 2% de sujetos en ambas ramas de tratamiento retirados del estudio por efectos adversos (náuseas, dolor de cabeza, nasofaringitis y diarrea).

Copyright © 2022 Elsevier Este sitio web usa cookies. Para saber más acerca de nuestra política de cookies, visite esta página

Términos y condiciones   Politica de privacidad   Publicidad

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?