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Resultados positivos del estudio fase III GRID sobre el uso de regorafenib en tumores del estroma gastrointestinal

JANO.es · 11 junio 2012

Este fármaco aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a placebo (HR=0.27, p<0.0001), lo que supone una reducción del 73% en el riesgo de progresión o muerte.

Bayer HealthCare ha anunciado resultados positivos de su estudio fase III GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease) que evalúa la seguridad y eficacia del compuesto en investigación de Bayer regorafenib (BAY 73-4506), para el tratamiento de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) metastásicos o no resecables, cuya enfermedad ha progresado tras tratamientos previos con imatinib y sunitinib.

Regorafenib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) frente a placebo (HR=0.27, p<0.0001), lo que significa una reducción del 73% en el riesgo de progresión o muerte. La SLP media fue de 4,8 meses en el brazo de regorafenib, versus 0,9 meses en el brazo de placebo. Por otra parte, regorafenib demostró una tasa de control de la enfermedad (TCE) significativamente mayor (definida como la tasa de respuesta parcial más enfermedad estable (>12 semanas)) en comparación con placebo (52.6% vs. 9.1%; p<0.000001).

Además se observó una tendencia positiva en el grupo de regorafenib en cuanto a la mejora de la supervivencia global (SG) (HR=0.77, p=0.20). Los resultados de SG no fueron estadísticamente significativos, circunstancia que ya se esperaba debido al diseño cruzado del estudio.

Estos resultados han sido presentados recientemente en sesión oral, durante el 48º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se ha celebrado en Chicago. “El tratamiento de GIST continua siendo una necesidad médica no cubierta, debido a la agresividad de esta enfermedad tras resistencia a las terapias diana estándar” comentó George Demetri, investigador principal del estudio GRID, y Director del Ludwig Center en el Dana-Farber Cancer Institute y la Harvard Medical School, Boston. A lo que añadió “estos datos del estudio GRID apoyan regorafenib como un avance importante para ayudar a controlar este cáncer de difícil tratamiento en los pacientes tras el fracaso de las terapias estándar moleculares dirigidas”.

Estudio CORRECT

Además, durante este congreso se presentaron, en sesión oral, nuevos datos del estudio fase III CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy), analizando los subgrupos. CORRECT evaluaba la eficacia de regorafenib, frente a placebo, ambos junto con el mejor tratamiento de soporte, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en los que la enfermedad ha progresado tras recibir al menos a dos líneas de tratamiento estándar. Los resultados del CORRECT mostraron que regorafenib, junto con el mejor tratamiento de soporte, aumentó significativamente tanto la supervivencia global, como la supervivencia libre de progresión, en comparación con placebo. Los nuevos datos del estudio CORRECT mostraron una tendencia positiva de beneficios de supervivencia (SG y SLP) en el brazo de regorafenib en casi todos los subgrupos analizados. El beneficio de regorafenib se demostró tanto en los pacientes con tumores KRAS wildtype y aquellos con KRAS mutado (Abstract No. 3502).

“Estos datos han demostrado el potencial de regorafenib en varios tipos de cáncer, primero en cáncer colorrectal, y ahora en GIST” señaló Kemal Malik. Miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare. “En Bayer estamos comprometidos con la investigación de nuevos tratamientos, en particular para aquellos pacientes que han agotado las terapias existentes, y necesitan nuevas opciones urgentemente”.
Bayer HealthCare ha enviado ya solicitudes de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y a las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA), del inhibidor oral multi-kinasa regorafenib, para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), y tiene previsto enviar la primera solicitud de autorización para el tratamiento del GIST en la segunda mitad de 2012.

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