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HIPERTENSIÓN PULMONAR

Riociguat mejora significativamente la capacidad de ejercicio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

JANO.es · 26 julio 2013

Se trata del primer fármaco que se muestra eficaz en dos indicaciones de hipertensión pulmonar potencialmente mortales en los estudios pivotales fase III.

Los datos de dos estudios globales pivotales en fase III, publicados en el New England Journal of Medicine confirman la eficacia clínica, la buena tolerabilidad y perfil de seguridad del fármaco oral en investigación Riociguat en dos indicaciones de hipertensión pulmonar potencialmente mortales. Los estudios en fase III investigaron la seguridad y eficacia de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC, estudio CHEST-1) y en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP, estudio PATENT-1). Ambos estudios alcanzaron su objetivo principal al demostrar una mejoría estadísticamente significativa en la prueba de la marcha de seis minutos (PM6M), un indicador de la gravedad de la enfermedad y un predictor de supervivencia en los pacientes que padecen hipertensión pulmonar, después de 16 y 12 semanas respectivamente.

"Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado eficacia de dos tipos diferentes de hipertensión pulmonar, en hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable. La magnitud y la consistencia de las mejoras, tanto de la variable primaria de eficacia como en los múltiples criterios de valoración secundarios, como se ha visto con el tratamiento con Riociguat son impresionantes ", dijo el investigador principal y profesor Ardeschir Ghofrani, del Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania. "CHEST -1 y PATENT-1 proporcionan amplia información con respecto a variables que forman la base para la toma de decisiones terapéuticas y son relevantes para la práctica clínica diaria como, por ejemplo, la PM6M, hemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad ".

En el estudio CHEST-1, los pacientes tratados con Riociguat mostraron una mejora de 46 metros en la PM6M (95% CI [25-67 metros] p <0.0001) desde el período basal hasta las 16 semanas en comparación con placebo. En el estudio CHEST-1 se incluyeron pacientes con HPTEC inoperable y pacientes con enfermedad persistente o recurrente tras una intervención quirúrgica.

Los resultados del estudio PATENT-1 demostraron que tanto los pacientes sin tratamiento previo como los tratados previamente en monoterapia con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o con un prostanoide no endovenoso, se benefician del tratamiento con Riociguat, al mejorar en 36 metros (95% CI [20-52 metros] p <0,0001) en la PM6M desde el período basal tras 12 semanas en comparación con placebo.

Además Riociguat también demostró, en ambos estudios, mejoras estadísticamente significativas en un amplio rango de parámetros en los criterios secundarios de valoración, como la resistencia de los vasos pulmonares (RVP), la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) y la clase funcional (CF) de la OMS. Además PATENT-1 también mostró mejoras estadísticamente significativas en las variables secundarias tiempo hasta el empeoramiento clínico (TEC) y la puntuación de disnea de Borg.

Ambos estudios pivotales también mostraron que Riociguat fue bien tolerado, con un buen perfil de seguridad . Las reacciones adversas más frecuentes aparecidas con el tratamiento con Riociguat fueron dolor de cabeza, mareos, edema periférico, y síntomas gastrointestinales como dispepsia y náuseas.

A principios de febrero 2013, Bayer HeatlhCare presentó la solicitud de registro de Riociguat, primer medicamento que ha demostrado su eficacia en dos tipos de hipertensión pulmonar: hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable (HPTEC) e hipertensión arterial pulmonar (HAP), para su aprobación en Estados Unidos y en la Unión Europea. En abril, la Food and Drug Administration (FDA) otorgó una revisión prioritaria a la New Drug Application (NDA) en ambas indicaciones.

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