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Rivaroxaban recibe la aprobación en la Unión Europea para el tratamiento de la embolia pulmonar

JANO.es · 22 noviembre 2012

Los coágulos que obstruyen el flujo sanguíneo en las venas profundas o en los pulmones, causan la muerte a más de 2.300 personas cada día en todo el mundo.

El anticoagulante oral de Bayer rivaroxaban ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para el para el tratamiento de la embolia pulmonar (EP), y la prevención de las recurrencias de la EP y de la trombosis venosa profunda (TVP). La autorización convierte a rivaroxaban en el único nuevo anticoagulante oral aprobado para esta indicación en la UE.

“Aproximadamente, uno de cada diez pacientes que sufre una embolia pulmonar, muere, lo que supone además que la EP sea la principal causa de muerte hospitalaria” ha explicado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer. “Esta nueva aprobación acerca los beneficios de rivaroxaban a un mayor número de pacientes y médicos, para los que la necesidad de un tratamiento rápido, eficaz y adecuado, contra los coágulos sanguíneos es esencial tanto para el tratamiento agudo como para el tratamiento a largo plazo”.

La EP es una enfermedad grave, que se da cuando un coágulo sanguíneo de las venas profundas de las piernas o de la pelvis se moviliza hacia el pulmón, pasando por el corazón, donde puede dar lugar al bloqueo de las arterias pulmonares. Sin un tratamiento rápido, la pérdida de función pulmonar puede desencadenar la muerte.

Hasta ahora la terapia estándar ha sido el tratamiento dual combinado de inyecciones diarias de heparina de bajo peso molecular, junto con un antagonista de la vitamina K.

Para el profesor Harry R. Büller, del Academic Medical Center de Ámsterdam y que ha liderado el programa EINSTEIN de ensayos clínicos pivotales de rivaroxaban, "esta aprobación marca un punto de inflexión para médicos y pacientes en el tratamiento y prevención de los coágulos sanguíneos que amenazan la vida del paciente como es el caso de quienes sufren una embolia pulmonar. Como nueva opción de tratamiento, rivaroxaban ofrece una solución con un único fármaco que actúa tan rápidamente como la enoxaparina inyectable, y que puede proporcionar protección durante tanto tiempo como se necesite".

“La embolia pulmonar es una dura experiencia para quienes la padecen “comentó Eve Knight, Cofundador y CEO de la charity AntiCoagulation Europe (ACE) “El actual estándar de tratamiento puede llegar a ser complicado y a esta situación hay que sumar el estrés y la carga que supone para los pacientes, por lo que la noticia de hoy es importante para los pacientes. Con la aprobación de rivaroxaban para el tratamiento y prevención de la EP, los pacientes al menos tendrán la oportunidad de una opción terapéutica sencilla, rápida y eficaz”.

La aprobación de rivaroxaban para el tratamiento de la EP y la prevención de recurrencias de la EP y TVP en adultos, se basa en los resultados del estudio pivotal fase III EINSTEIN-PE, en el que han participado 4.833 pacientes. El estudio compara la toma de rivaroxaban 15mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de una dosis de 20 mg una vez al día, con la actual aproximación terapéutica dual que combina la enoxaparina subcutánea con los AVK. Los pacientes fueron tratados durante 3,6 o 12 meses.

Rivaroxaban ha demostrado una eficacia comparable a la terapia estándar, en la reducción de la variable principal, TEV sintomático recurrente, una variable compuesta por TVP sintomática y EP fatal o no fatal, sin la necesidad de monitorización. Las tasas de hemorragia fueron similares en los ambos grupos de tratamiento, pero de manera destacada rivaroxaban se asoció a tasas significativamente menores de hemorragia mayor. Los resultados del estudio fueron publicados en el New England Journal of Medicine en abril de este año.

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