La Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) ha incluido a roflumilast (comercializada como Daxas® por Nycomed) como nueva opción terapéutica en sus directrices sobre el manejo de la EPOC. 

La iniciativa GOLD proporciona unas pautas para el manejo de esta enfermedad basadas en la evidencia, y se actualiza de forma anual por un comité liderado por expertos en EPOC. En la última edición, los inhibidores de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) han sido añadidos como una nueva clase terapéutica.

Estas directrices reconocen que la acción principal de los inhibidores PDE4 es reducir la inflamación y sus consecuencias clínicas en los pacientes con EPOC.  En ellas se expone que “en pacientes en Estadío III: EPOC grave; o Estadío IV: EPOC muy grave, y con un historial de exacerbaciones y bronquitis crónica, el inhibidor de la fosfodiesterasa 4, roflumilast, reduce exacerbaciones tratadas con glucocorticoides orales. Estos efectos también se observan cuando roflumilast se añade a las terapias broncodilatadoras de larga duración”.

Peter Calverley, Profesor de Medicina Respiratoria de la Universidad de Liverpool, Reino Unido, explica que “a pesar de las terapias de mantenimiento actuales, la EPOC continúa siendo un área con una necesidad médica no cubierta”. Además, destaca que “a medida que la enfermedad progresa, los pacientes sufren exacerbaciones o ataques pulmonares en los que respirar puede convertirse en algo extremadamente difícil y pueden necesitar ingreso hospitalario.”

“Los estudios han demostrado que el inhibidor de la PDE4, roflumilast, reduce significativamente las exacerbaciones. Las directrices GOLD reconocen su contribución en el manejo de esta enfermedad debilitante y es importante que los médicos que tratan la EPOC tengan esta información”, añade el Profesor Calverley.

El fármaco ha sido recientemente aprobado en la Unión Europea y en Canadá, mientras que ha sido lanzado en Alemania, Dinamarca y Reino Unido, y está previsto su lanzamiento en otros mercados en 2011.

Cuatro ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo demostraron que roflumilast reduce significativamente las exacerbaciones y mejora la función pulmonar cuando se administra junto con las terapias de mantenimiento de primera línea.

Se trata, en general, de un fármaco bien tolerado. En los ensayos clínicos en los que participaron 12.000 pacientes con EPOC, los efectos adversos más comunes fueron diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).   La mayor parte de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada, presentándose de forma más evidente en las primeras semanas de tratamiento y desapareciendo habitualmente después de una o pocas semanas de tratamiento.