La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, asegura que la gran mayoría de las 3.306 sospechas de reacciones adversas generadas por las vacunas de la gripe A en España están “dentro de lo esperado”, según la información que se recoge en sus fichas técnicas, por lo que considera favorable su balance beneficio-riesgo.

 

La campaña de vacunación frente a la gripe pandémica A/H1N1 se inició el 16 de noviembre de 2009 en todas las comunidades autónomas, siguiendo las recomendaciones oficiales. En España se han utilizado tres vacunas pandémicas: Pandemrix, de GlaxoSmithKline; Focetria, de Novartis, y Panenza, de Sanofi Pasteur.

 

Entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de este año se vacunaron 2 millones de personas, y Sanidad recibió 1.239 notificaciones por 3.306 posibles reacciones adversas.

 

De estas sospechas, 1.033 fueron por reacciones en la zona de inyección (31%), 423 por fiebre (13%), 291 por cansancio y malestar general (9%), 283 por dolor muscular y articular (9%), 186 por cefalea (6%), 126 a reacciones alérgicas (4%) y 103 por náuseas y vómitos (3%).

 

“Todos estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron al cabo de unas horas”, indica la AEMPS, para la que “la gran mayoría de las sospechas de reacciones adversas recibidas encuentran dentro de lo esperado según la información que se recoge en las fichas técnicas de estas vacunas”.

 

No obstante, reconocen que se notificaron seis casos de parálisis facial confirmada y cuadros con síntomas compatibles con este diagnostico. A su juicio, estas notificaciones “no sugieren un incremento (de casos) con la vacunación”, teniendo en cuenta que la incidencia de parálisis facial en España “es de 11 a 40 casos por 100.000 habitantes por año”.

 

También se detectaron siete casos de Síndrome de Guillain-Barré (SGB) y un caso con cuadro de polineuropatía en el que no se pudo llegar al diagnóstico de certeza de SGB.

 

La AEMPS reconoce que sólo ha descartado su asociación con la vacuna en dos de estos pacientes y que, por ahora “no se puede establecer ni descartar una asociación entre las vacunas y esta enfermedad”, por lo que “hay estudios en marcha para evaluar si este riesgo existe y estimar la frecuencia con la que aparece”.

 

“En cualquier caso -puntualiza-, los datos apuntan a que el riesgo de SGB con las vacunas pandémicas no es distinto al que se ha descrito con las vacunas de la gripe estacional, puesto que las cifras de incidencia con una y otra vacuna son muy similares”.

 

Asimismo, se han dado siete casos de trastornos convulsivos, tres de ellos en personas con antecedentes previos de epilepsia. Según la AEMPS, la posibilidad de que las vacunas pandémicas pudiese incrementar el riesgo de convulsiones ha sido un asunto de “especial preocupación y atención por parte de las agencias de medicamentos europeas”. No obstante, con la información analizada hasta la fecha, no existe ninguna evidencia de que la vacuna aumente el riesgo de convulsiones.

 

Además, se han notificado dos casos de reacción anafiláctica y aseguran que sólo en uno de ellos es “probable” que la vacunación causara la reacción anafiláctica”.

 

La notificación de sospechas de reacción adversa también incluye fallos de eficacia que hacen que un paciente vacunado desarrolle la infección. Se han notificado tres casos en este sentido, en pacientes que tenían previamente diagnosticada alguna enfermedad grave (neoplasias y VIH).

 

“En un caso no se pudo confirmar la infección por virus A/H1N1, pero sí fue posible en los otros dos. Sin embargo, el corto periodo de tiempo transcurrido entre la vacunación y la aparición de los síntomas de la gripe sugiere que estas personas contrajeron la gripe A antes de ser vacunados”, anotan.

 

La AEMPS ha recibido también siete notificaciones de aborto o muerte fetal. En tres de ellos existía un diagnóstico alternativo para los eventos notificados (diagnósticos de gripe A y otras infecciones que causaron el cuadro). En la mayoría de los casos restantes, indican desde Sanidad, “los propios antecedentes personales de las pacientes ofrecen causas probables de aborto alternativas a la vacunación”.

 

“Hay que recordar que, en España, la tasa de aborto espontáneo para embarazos confirmados en el primer trimestre oscila entre el 10 y el 15% y la de muerte fetal se estima en 4 muertes fetales por cada 1.000 nacimientos, por lo que los casos notificados en mujeres embarazadas que han sido vacunadas entrarían dentro de lo que sería esperable en este grupo de población”, señala la agencia.

 

En la actualidad se siguen evaluando, a escala europea, las reacciones adversas con cada tipo de vacuna para delimitar aun más su perfil de seguridad. Por el momento, según la AEMPS, “no parece haber diferencias cualitativas en las sospechas de reacciones adversas entre las vacunas utilizadas”.