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FARMACOLOGÍA

Sanidad limita el uso pediátrico de la codeína a niños mayores de 12 años, tras confirmarse varios casos de intoxicación

JANO.es · 19 junio 2013

Asimismo, y de manera general, la Agencia Española del Medicamento aconseja restringir al mínimo esta fármaco en los mayores de edad, con un máximo de tres días y no más de cuatro tomas diarias.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha limitado el uso de la codeína como analgésico pediátrico a niños mayores de 12 años, tras conocer la evaluación del fármaco realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras la notificación de varios casos de niños menores que fallecieron o padecieron síntomas de intoxicación tras su administración.
Dicha recomendación, que se hará efectiva en los próximos meses incluyéndose en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos, restringirá su indicación para el tratamiento del dolor agudo moderado en niños mayores de 12 años para los que no se considere adecuado el uso de ibuprofeno o paracetamol como único analgésico, señala la alerta del AEMPS.
La codeína es un opioide indicado como analgésico, bien como monofármaco o en combinación con paracetamol, ibuprofeno o ácido acetil salicílico. El problema es que su efecto farmacológico se debe a su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta metabolización.
Así, las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtienen un menor efecto analgésico, mientras que las que tienen más de dos copias del gen que la codifica (metabolizadores ultrarrápidos) transforman la codeína en morfina más rápidamente y, por tanto, tienen más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de la intoxicación por morfina.
Ante esta segunda circunstancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen codeína indicados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica, concluyendo que "los niños menores de 12 años de edad presentan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas tras la administración de codeína, y que estas reacciones pueden resultar muy graves en aquellos que son metabolizadores extensos o ultra-rápidos".
Metabolizadores ultrrápidos
Esta revisión se ha llevado a cabo tras haberse conocido varios casos de niños que fallecieron o padecieron síntomas graves de intoxicación por morfina, después de administrárseles codeína como analgésico tras una intervención de amigdalectomía o adenoidectomia, con motivo de padecer síndrome de apnea obstructiva del sueño.
La investigación demostró que todos los niños que fallecieron resultaron ser metabolizadores ultrarrápidos o extensos de codeína. El porcentaje de niños metabolizadores extensos o ultra-rápidos varía en función del origen étnico, y no existe ninguna prueba disponible en la práctica clínica que permita conocer el grado de actividad enzimática.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

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