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SALUD PÚBLICA

Sanidad pone en marcha un sistema para controlar la venta de medicamentos a otros países de la Unión Europea

JANO.es · 21 junio 2012

La ausencia de información sobre el denominado 'comercio paralel'o ha provocado, en ocasiones, problemas de suministro de fármacos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, pondrá en marcha a partir del próximo 1 de julio un nuevo sistema de notificación para las empresas españolas que exporten medicamentos a otros países de la Unión Europea, lo que se conoce como 'comercio paralelo', a fin de reforzar las garantías de abastecimiento en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
La circulación intracomunitaria de medicamentos ha experimentado en la última década un importante desarrollo debido a las diferencias de precios de los medicamentos entre los distintos Estados miembros.
No obstante, este comercio está sujeto a limitación por motivos de protección de la salud pública, de ahí que la nueva circular 2/2012, de 15 de junio, haya sido sometida al procedimiento europeo de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de junio, modificada por la Directiva 98/48/CE de 20 de julio, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.
En España la actividad predominante son las 'exportaciones paralelas', en las cuales medicamentos inicialmente destinados al mercado español son enviados a otros países de la UE, sin que exista para ello regulación específica, ni en la normativa nacional ni en la europea.
Esta situación provoca que las autoridades sanitarias españolas no dispongan de información alguna sobre estas operaciones, lo que, en ocasiones, ha provocado "problemas de suministro de medicamentos", y en los casos en que no existe alternativa terapéutica, un problema de salud pública.
La selección inicial de medicamentos sujetos a notificación (8 medicamentos en varias presentaciones) se ha realizado de acuerdo con la información disponible en la AEMPS, que gestiona los problemas de suministro, y está prevista la actualización periódica de dicho listado a partir de las propuestas de incorporación de nuevos medicamentos por parte de profesionales sanitarios y colegios profesionales o las autoridades sanitarias de las comunidades que se analizarán por la AEMPS justificando los motivos para su inclusión.

Notificaciones 'telemáticas'

 

Estas notificaciones, que se deberán realizar para cada envío de los medicamentos incluidos en el listado publicado en la web de la AEMPS, se realizarán de forma telemática, de acuerdo con las instrucciones disponibles en dicha web.
Tras la recepción de las notificaciones por parte de la AEMPS, se comprobará la disponibilidad de los medicamentos y en el caso de que se detecte que la exportación puede generar o agravar un problema de suministro se le comunicará al notificante en un plazo de 3 días hábiles contados desde la recepción de la notificación, para que no realice el envío.

AEMPS

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