ONCOLOGÍA

Tamaño de cáncer mama, clave para prever metástasis

JANO.es · 26 octubre 2007

Científicos del MD Anderson Cancer Center (Estados Unidos) crean una escala para identificar mejor qué pacientes tienen más probabilidades de empeorar con la quimioterapia.

La Unión Europea (UE) está impulsando la creación de plataformas tecnológicas como instrumentos de I+D. Se pretende que éstas agrupen a todos los posibles agentes implicados en el proceso, liderados por la industria, y que aglutinen tanto financiación pública como privada. Estas plataformas recibirán un impulso importante con la puesta en marcha del VII Programa Marco de Investigación (2007-2013) y deberán contribuir de forma significativa a alcanzar el objetivo común de invertir en I+D el 3% del PIB europeo.

En esta línea, en octubre 2004 fue creada la Innovative Medicines Initiative (IMI) con el objetivo de que la industria farmacéutica europea pueda conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos y retome el liderazgo mundial en este campo. Por su parte, en julio de 2005 comenzó su andadura la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores (PTEMI) en la que participan, además de la industria farmacéutica, centros de investigación, hospitales, universidades y administraciones públicas. Sus objetivos fundamentales: fomentar la I+D de nuevos fármacos a través de un esfuerzo conjunto y coordinado.

Compromiso de todos

Farmaindustria en España, como Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, al igual que la EFPIA (Federación Europea de la Industria Farmacéutica) en Europa, tiene una participación muy activa en la puesta en marcha de esta iniciativa. "El compromiso ha de ser de todos", recuerda Humberto Arnés, su director general. Lo mismo piensa Francisco Gracia, director del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII): "Debe existir una confluencia de intereses entre la academia, la industria y la administración pública".

"Los principales retos de la PTEMI --como señala Javier Urzay, que desde Farmaindustria impulsa esta iniciativa-- son articular la participación española en la IMI, un proyecto de la Comisión Europea y la EFPIA con el que se quiere hacer frente a la pérdida de competitividad que sufre la industria biomédica europea y dar un paso adelante incrementando la cooperación en temas de I+D del sector farmacéutico".

Según las cifras de Farmaindustria, la investigación clínica que se realiza en España está pasando por un momento delicado. La investigación extramuros contratada por la industria con universidades, centros de investigación y hospitales ha crecido un 11,3% de media anual entre 2002 y 2005, aunque dicho crecimiento se debe básicamente al aumento de la investigación extramuros en el extranjero (41,7%) de las empresas de capital nacional. Frente a este crecimiento exterior, la investigación extramuros en España ha aumentando tan sólo un 4,9%. La salida al exterior de investigación clínica y el modesto crecimiento de los gastos en investigación clínica de las empresas internacionales llevan a pensar que España está perdiendo atractivo en este campo.

Sector intensivo en I+D

A pesar de todo, como recuerda Arnés, la industria farmacéutica es el sector empresarial más intensivo en investigación. Así, invirtió en 706 millones de euros en I+D en 2005, un 5,5% más que en 2004. Además, en el periodo 1995-2004 sus gastos en investigación han crecido a una tasa media acumulativa anual del 12,2%, que casi duplica el crecimiento medio anual experimentado por su cifra de negocio en este período. De hecho, como explica Javier Urzay, la investigación que realiza esta industria ­que cuenta con más de 4.000 investigadores-- representa el 18% de la I+D+i de toda la industria española.

En definitiva, la plataforma española busca convertirse en un reflejo de la IMI y "sus objetivos --tal y como recuerda Humberto Arnés-- no sólo se dirigen a actuar en el marco del VII Programa, sino también a desarrollar investigación biomédica a través de proyectos públicos y privados. En definitiva, queremos incrementar aún más nuestro compromiso con la investigación española".

Los expertos consideran que la participación y el apoyo decidido del sector público resulta imprescindible para avanzar en la investigación biomédica y situarla en el lugar que nuestro país necesita. Una idea compartida por Francisco Gracia, director del ISCII: "El desarrollo de esta plataforma es una iniciativa estratégica de cara al VII Programa Marco. Es, en definitiva, una iniciativa liderada por la industria farmacéutica pero apoyada por la administración pública".

El director del ISCIII explica que desde el Ministerio de Sanidad y el propio instituto se proponen una serie de acciones para incentivar la investigación: "Fomento de la investigación a través del FIS; acreditación de la investigación mediante la práctica de investigación traslacional en los grandes hospitales con garantía de calidad y excelencia; y la creación de los CIBER que se complementan con las redes temáticas de investigación cooperativa".

"La preocupación española por no quedarse atrás en la investigación biomédica es compartida en toda Europa", afirma Ian Ragan, de la EFPIA. Ragan confirma que la Innovative Medicines Inniciative se integrará en el VII Programa Marco, "lo que significa que, por vez primera, la industria farmacéutica formará parte de los sectores estratégicos que la Comisión Europea va a priorizar en su política de I+D+i, junto a otros como el de la energía, aeronáutica o telecomunicaciones".

Ragan reconoce la actual situación de inferioridad de la investigación biomédica europea frente a la de Estados Unidos y subraya la importancia de revitalizarla: "Para ello tenemos que enfrentarnos a una serie de retos que incluyen la identificación de los problemas y sus posibles soluciones, la financiación y el desarrollo de una agenda estratégica europea de investigación".

Agenda estratégica

Precisamente, la creación de esta agenda --que debe cubrir 4 aspectos: seguridad, eficacia, gestión de conocimientos y educación/formación-- es uno de los retos que debe completarse cuanto antes.

Para Javier Urzay, la PTEMI tiene, por un lado, un cierto carácter reivindicativo, "como es sostener y apoyar la colaboración científica", pero también "busca priorizar los aspectos horizontales de la investigación clínica. España lo tiene todo para ser uno de los líderes en este campo: es una oportunidad que no se puede perder. Además, todo lo que hagamos repercutirá en la IMI, a cuya sede, no olvidemos, aspira Barcelona".

Esta plataforma española, como explican sus tres coordinadores --Javier Urzay (Farmaindustria), Jaime Algorta (Hospital Txagorritxu de Vitoria) y Ferrán Sanz (Universidad Pompeu Fabra de Barcelona)--, se articula en 3 áreas: investigación clínica, gestión del conocimiento y educación y formación. En cada una de ellas se está avanzado y uno de sus primeros resultados ha sido el Proyecto BEST (Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica), un programa estratégico impulsado por la industria pero en el que se integran todos los actores públicos y privados con el fin de crear una plataforma española de excelencia.

"La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica --señala Urzay--. Permite determinar la eficacia y seguridad de los nuevos fármacos; además, es el enlace entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes". Según los coordinadores de la PTEMI, los datos confirman que se está entrando en una dinámica negativa y nuestro país está perdiendo posiciones dentro del contexto internacional, una situación que es preciso revertir. Los obstáculos principales que dificultan esta investigación clínica son variados: largos tiempos de aprobación de los ensayos, dificultades normativas y burocráticas, falta de coordinación, un complejo entramado institucional, entorno poco propicio y una competencia creciente de los países del Este de Europa.

Organización y calidad

El Proyecto BEST se ha marcado una serie de objetivos. El organizativo, explica Javier Urzay, busca conseguir procedimientos ágiles de autorización, puesta en marcha y ejecución de ensayos y facilitar herramientas útiles de todo tipo --legales, estandarización documental, protocolos, formación, intranets, etc.-- para el desarrollo de procesos eficientes.

Entre las acciones horizontales que incluye esta Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica está el BD Metrics que busca identificar los factores de éxito que conducen a una investigación más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional; e implantar un sistema de medida basado en un conjunto de indicadores relevantes de su eficiencia y calidad.

En resumen, el Plan de Acción presentado por la PTEMI se basa en 4 puntos fundamentales: iniciar reuniones con las comunidades autónomas y otras instituciones, poner en marcha iniciativas para mejorar los procesos, desarrollar los distintos módulos de la BD Metrics y coordinarse con otras iniciativas europeas, como la European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN).