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HEPATOLOGÍA

Telaprevir combinado con interferón y ribavirina se muestra eficaz frente a la hepatitis C de genotipo 1

JANO.es · 19 octubre 2012

El estudio OPTIMIZE muestra unas tasas de respuesta virológica sostenida (RVS12) no inferiores en pacientes que reciben un régimen basado en telaprevir dos veces al día, en comparación con la administración cada ocho horas.

Janssen Research & Development Infectious Diseases – Diagnostics BVBA (Janssen) ha anunciado la presentación, en el 63º encuentro anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD), que se celebra próximamente en Boston, de los resultados del ensayo de fase III OPTIMIZE llevado a cabo con telaprevir.

El estudio, que finalizó en septiembre, investiga la eficacia y la seguridad de la administración de telaprevir dos veces al día frente a la administración cada ocho horas, en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, que no han sido tratadas anteriormente (naive).

“Éste es el primer estudio de fase III que evalúa la administración dos veces al día de la nueva clase de inhibidores de la proteasa para el tratamiento de la hepatitis C, de manera que esta noticia va a resultar significativa para los pacientes y para los médicos”, señala María Buti, investigadora principal del estudio y profesora de Medicina en el Hospital General Universitario Vall d´Hebron, en Barcelona. “Telaprevir ha reducido ya a la mitad la duración del tratamiento para la mayoría de las personas con hepatitis C, a la vez que ha mejorado significativamente las tasas de curación en comparación con el tratamiento de referencia anterior, interferón pegilado alfa y ribavirina (PR). Estos datos ofrecen la esperanza de una mejora en los regímenes de tratamiento, sin comprometer las tasas de curación”, añade Buti.

Los resultados han demostrado que la administración dos veces al día de telaprevir 1.125 mg, en combinación con interferón pegilado alfa y ribavirina (PR), consigue una tasa de curación -lo que también se conoce como respuesta virológica sostenida (RVS12)- similar a la que se consigue con la administración cada 8 horas de telaprevir 750 mg (74,3% frente a 72,8%), cumpliéndose así el objetivo principal de no inferioridad frente a la administración cada ocho horas. La seguridad y la tolerabilidad de telaprevir fueron comparables entre los distintos grupos de administración y concordaron con las de otros estudios anteriores. Los acontecimientos adversos que se experimentaron con más frecuencia fueron fatiga, prurito, anemia, náuseas y exantema.

OPTIMIZE fue un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, en pacientes con infección crónica por el VHC de genotipo 1 que no habían sido tratados anteriormente. Durante el estudio, 744 pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir telaprevir 1.125 mg dos veces al día o telaprevir 750 mg cada 8 horas (posología actual de telaprevir en la ficha técnica), en combinación con PR. A las 12 semanas, el tratamiento con telaprevir finalizó y los pacientes continuaron solamente con PR durante 24 o 48 semanas, en función de la respuesta viral en la semana 4. Los pacientes se sometieron a un seguimiento durante 12 semanas para monitorizar las tasas de curación (RVS12).

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