DERMATOLOGÍA

Un estudio constata la superioridad de secukinumab en el aclaramiento de la piel de pacientes con psoriasis

JANO.es · 16 diciembre 2014

En estudios de Fase III, al menos el 70% de los pacientes que recibieron este fármaco (300 mg) logró un aclaramiento total (PASI 100) o casi total (PASI 90) durante las 16 primeras semanas de tratamiento.

Novartis ha anunciado hoy que el estudio de Fase IIIb CLEAR de CosentyxTM (secukinumab, antes conocido como AIN457) ha demostrado su superioridad frente a Stelara (ustekinumab) y ha conseguido su objetivo primario de alcanzar un PASI 90, que representa un aclaramiento total o casi total de la piel en la semana 16 en pacientes de psoriasis. El estudio también ha cumplido el objetivo secundario de alcanzar un PASI 75 en la semana 41. Los resultados de seguridad han sido consistentes con los anteriores estudios de Fase III de secukinumab.

El estudio CLEAR es el segundo estudio comparativo de secukinumab frente a tratamientos biológicos establecidos de psoriasis. Éste sigue al estudio de Fase III FIXTURE, que demostró que secukinumab era superior a etanercept, el tratamiento de referencia actual, para el aclaramiento de la piel con psoriasis con un perfil de seguridad comparable.

El aclaramiento de la piel es el objetivo último de los tratamientos de psoriasis para los pacientes. Los datos del programa de ensayos clínicos de secukinumab también demostraron una relación positiva significativa entre lograr un aclaramiento casi total de la piel y la calidad de vida asociada a la salud de los pacientes. Además, el 50% de los pacientes con psoriasis no están satisfechos con los tratamientos actuales, incluyendo los biológicos.

El estudio, en que participaron 679 pacientes con psoriasis en placas moderada / grave, será presentado para su exposición en un congreso médico internacional en 2015.

Los resultados se suman a la opinión positiva del CHMP para secukinumab como tratamiento sistémico de primera línea para pacientes con psoriasis moderada / grave. Actualmente, todos los tratamientos biológicos para tratar la psoriasis, incluyendo los tratamientos que inhiben el factor de necrosis tumoral (anti-TNF) y ustekinumab se recomiendan como tratamiento sistémico de segunda línea en Europa. Además, el Comité Asesor de la FDA votó a favor de la aprobación de Cosentyx en EE.UU. por unanimidad.

Secukinumab actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones altas en las pieles afectadas por psoriasis. La psoriasis es una enfermedad crónica inmune asociada a un deterioro significativo de la calidad de vida física y psicológica. La psoriasis afecta hasta el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas.

Acerca del estudio CLEAR

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs ustekinumab), un estudio de 52 semanas multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, es el segundo estudio comparativo de Fase III realizado con secukinumab y comparaba la eficacia, la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de secukinumab frente a ustekinumab en pacientes con psoriasis en placas moderada / grave1. En el estudio participaron veinticuatro países de Norteamérica, Europa, Asia y Australia1, para el que reclutaron 679 pacientes en un tiempo récord.

El objetivo primario medido en la semana 16 es una reducción mínima del 90% en la gravedad de los síntomas de la psoriasis (enrojecimiento, engrosamiento y escamación) y de la extensión de piel afectada por la enfermedad, conocido como Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés) 901. El PASI 90 se considera una medida más sólida de la magnitud del aclaramiento de la piel en comparación con las medidas de eficacia convencionales usadas en la mayoría de los estudios clínicos. Además, el objetivo secundario medido en la semana 4 es una reducción mínima del 75% en la gravedad de los síntomas de la psoriasis (PASI 75).

El estudio CLEAR sigue al estudio pivotal de Fase III FIXTURE, que ha demostrado que Cosentyx es superior a Enbrel en el aclaramiento de la piel. Enbrel es un medicamento anti-TNF-alfa actual estándar de tratamiento, aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada / grave y los resultados del estudio FIXTURE se anunciaron por primera vez en octubre de 2013.