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REUMATOLOGÍA

Un estudio muestra que el uso de baricitinib mejora los síntomas en pacientes con artritis reumatoide

JANO.es · 09 julio 2013

En la extensión a largo plazo, las mejorías clínicas observadas en la semana 24 se mantuvieron a lo largo de 52 semanas en pacientes con AR.

Eli Lilly and Company e Incyte Corporation han publicado los datos de eficacia y seguridad de Baricitinib procedentes del estudio fase 2B JADA, estudio de extensión a 52 semanas abierto y a largo plazo, en pacientes con artritis reumatoide activa. Baricitinib, conocido como LY3009104 (INCB28050), es un inhibidor oral de la Janus Kinasa (JAK) que está siendo estudiado como tratamiento de algunas enfermedades autoinmunes, entre las que se encuentra la artritis reumatoide. Entre los pacientes que completaron la extensión del estudio, se observó que las mejorías clínicas obtenidas en la semana 24 se mantuvieron hasta el final de las 52 semanas.

La extensión a largo plazo del estudio JADA evaluó la eficacia y seguridad de Baricitinib en 201 pacientes que tomaban 4 mg (n=108) o 8 mg (n=93) una vez al día durante un máximo de 52 semanas. Las dosis pudieron aumentarse a 8 mg diarios a las 28 o 32 semanas a discreción del investigador cuando el paciente presentaba más de seis articulaciones dolorosas o inflamadas.

Los resultados a las 12 semanas ya se habían publicado y en ellos se vio que Baricitinib presentaba mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de artritis reumatoide (AR) comparado con placebo, manteniéndose o mejorando estas respuestas durante 12 semanas más de tratamiento en la parte del estudio ciego. En la extensión a largo plazo, las mejorías clínicas observadas en la semana 24 se mantuvieron a lo largo de 52 semanas en pacientes con AR.

La información sobre seguridad observada durante la extensión en abierto fue consistente con los resultados previamente reportados sobre Baricitinib. Entre los pacientes que permanecieron con la dosis de 4 mg, los efectos adversos emergentes del tratamiento (EAETs) ocurrieron en 57 (53%; efectos adversos graves (EAGs) en 11 (10 %); infecciones en 34 (31%) e infecciones graves en cuatro (4%)). Entre los pacientes que recibieron la dosis de 8 mg, se produjeron EAETs en 59 (63%); EAGs en ocho (9%); infecciones en 37 (40%) e infecciones graves en dos (2%). No se observaron infecciones oportunistas o casos de tuberculosis. Se produjo un fallecimiento en el grupo de 8 mg debido posiblemente a infarto de miocardio.

“En este ensayo clínico, Baricitinib ha mostrado mejoras estadística y clínicamente significativas en las manifestaciones de esta enfermedad, manteniéndose a lo largo de un año de tratamiento. Hasta la fecha, Baricitinib ha demostrado tener un perfil de seguridad aceptable y los efectos secundarios generalmente han sido sencillos de manejar. Estos resultados tan alentadores sirven de apoyo para una investigación más extensa sobre este nuevo fármaco para la artritis reumatoide”, señaló el Dr. Peter Taylor, M.A., Ph.D., F.R.C.P., de la Cátedra Norman Collisson de Ciencias Músculo-Esqueléticas del Departamento Nuffield de Ortopedia, Reumatología y Ciencias Músculo-Esqueléticas de la Universidad de Oxford y miembro de la junta directiva para este estudio.

Diseño del ensayo

Esta extensión aleatorizada, abierta y a largo plazo del estudio JADA en Fase 2b incluyó 201 (95%) de los 212 pacientes susceptibles de elección. De los 201 pacientes, 184 completaron las 52 semanas de tratamiento, 15 interrumpieron el tratamiento y dos pacientes todavía no habían finalizado las 52 semanas completas de tratamiento. Los pacientes recibieron una dosis de Baricitinib de 4 mg o de 8mg una vez al día, comenzando en la semana 24 y hasta la semana 52.

En el tratamiento inicial de 12 semanas de duración, los pacientes recibieron una de las cuatro dosis de Baricitinib (1 mg, 2 mg, 4 mg o 8 mg) o placebo, administrado una vez al día. En el tramo de la semana 12 a la 24 del estudio, los pacientes inicialmente aleatorizados al placebo o a la dosis de 1 mg de Baricitinib se volvieron a aleatorizar para recibir 4 mg una vez al día o 2 mg dos veces al día durante 12 semanas más; los pacientes inicialmente aleatorizados a las dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg continuaron la terapia con estas dosis.

Los pacientes que completaron la semana 24 pudieron ser considerados para recibir la dosis de 4 mg o de 8 mg una vez al día hasta la semana 52. El estudio continúa, recibiendo todos los pacientes que siguen en el estudio 4 mg de Baricitinib una vez al día.

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