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Un estudio prueba que fulvestrant es una de las opciones más eficaces en cáncer de mama metastásico

JANO.es · 05 diciembre 2012

El análisis final del estudio CONFIRM muestra una diferencia clínicamente relevante en la mediana de la supervivencia global de 4,1 meses cuando se usa fulvestrant a dosis de 500 mg frente a la dosis de 250 mg.

En el 35º Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS) del Cancer Therapy and Research Center (CTRC) y la American Association for Cancer Research (AACR), el investigador principal del estudio CONFIRM, Dr. Angelo Di Leo, jefe de la Unidad de Oncología Médica Sandro Pitigliani, ha presentado hoy los datos actualizados de supervivencia global de pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, tratadas con Faslodex (fulvestrant). Los resultados iniciales del CONFIRM (Comparación de Faslodex en el cáncer de mama recidivante o metastásico) fueron los datos esenciales que respaldaron la autorización de la dosis de 500 mg de Faslodex en Europa.

Los resultados finales actualizados de supervivencia global (SG) del CONFIRM, obtenidos con una madurez del 75% (el 75% de las pacientes han muerto), revelaron una reducción del riesgo de muerte del 19% (hazard ratio, HR) 0,81; intervalo de confianza (IC) al 95% 0,69 a 0,96; p=0,016, no significativa). Las medianas de SG con Faslodex a la dosis de 500 mg y de 250 mg fueron de 26,4 meses y 22,3 meses, respectivamente (HR 0,81; IC al 95% 0,69 a 0,96; p=0,016)2. Aunque los datos finales de SG convencionalmente cumplirían los criterios de significación estadística, una falta de control alfa, que hace los ajustes por multiplicidad, hace que estos datos no se puedan considerar estadísticamente significativos.

El Dr. Angelo Di Leo dijo: “Nos sentimos alentados por estos datos que revelan que fulvestrant a dosis de 500 mg se asoció a una mejora, clínicamente relevante, de 4,1 meses en la mediana de SG y a una reducción del riesgo de muerte del 19% en comparación con fulvestrant a dosis de 250 mg. En general, estos últimos datos, son consistentes con los obtenidos en el análisis anterior de SG, reforzando aún más nuestra confianza en estos resultados”.

Uno de los coautores del estudio, el Dr. Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid y Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), cree que los resultados obtenidos afectarán de forma clara a la práctica clínica diaria. “Los resultados finales del estudio CONFIRM establecen, desde luego, una nueva visión del fármaco fulvestrant. Considerado a menudo como una terapia hormonal de segunda o tercera línea y de eficacia limitada, fulvestrant utilizado a dosis de 500 mg es percibido ahora, tras los resultados del CONFIRM, como una de las opciones hormonales más eficaces, capaz de aumentar la supervivencia global de las enfermas, algo que en cáncer de mama metastásico se observa muy rara vez”.

“El cáncer de mama sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en las mujeres en todo el mundo. Estos datos del análisis final de la supervivencia global del estudio CONFIRM, respaldan aún más el papel de Faslodex a dosis de 500 mg en la mejora de las vidas de las pacientes que padecen esta devastadora enfermedad”, afirmó el Dr. Yuri Rukazenkov, director científico médico de AstraZeneca.

El CONFIRM fue un ensayo fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y multicéntrico en el que se comparó la dosis de 500 mg de Faslodex (n=362) con la de 250 mg (n=374) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptor estrogénico positivo que progresó o recidivó tras un tratamiento endocrino previo. Los datos iniciales de SG, con una madurez del 50%, se analizaron como objetivo secundario en el primer análisis del CONFIRM. El segundo análisis de los datos de SG del CONFIRM, presentados hoy en el SABCS se llevó a cabo para obtener los datos finales de supervivencia con una madurez del 75%.

Además, este estudio internacional ha contado con participación española, ya que seis hospitales nacionales han colaborado en la investigación con la inclusión de varias pacientes españolas.

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