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FARMACOLOGÍA

Un fármaco en pruebas reduce la mortalidad en múltiples subgrupos de pacientes de insuficiencia cardiaca aguda

JANO.es · 03 septiembre 2013

Si resulta aprobado, RLX030 podría ser el primer tratamiento innovador para pacientes con ICA en 20 años.

Los resultados de un nuevo análisis del estudio RELAX-AHF de fase III publicado hoy en el European Heart Journal y presentado como aportación de última hora en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC) celebrado en Ámsterdam indican que el medicamento en investigación RLX030 preferentemente mejora de forma consistente los síntomas y disminuye la mortalidad en múltiples subgrupos de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA) evaluados en el ensayo.

La adición de RLX030 al tratamiento convencional produjo una mejoría en la dificultad para respirar (disnea) y disminuye la mortalidad a los 6 meses en todos los subgrupos predefinidos, incluyendo aquellos con insuficiencia renal (eGFR<50 ml/min), pacientes mayores (>75 años) y pacientes con fibrilación auricular, aunque el bajo número de pacientes en cada grupo limita las conclusiones estadísticas que se pueden extraer. Los pacientes con ICA requieren tratamiento urgente, de forma que para detener el deterioro de la insuficiencia cardiaca es crucial una toma de decisiones inmediata, a pesar de que con frecuencia los pacientes tienen perfiles clínicos diferentes.

"El tratamiento de la ICA ha permanecido prácticamente inalterado desde la década de 1970 y con RLX030 Novartis pretende aportar a los pacientes el primer tratamiento que mejore los resultados a largo plazo", ha dicho David Epstein, Director de División de Novartis Pharmaceuticals. "Este nuevo análisis se suma a los resultados generales de RELAX-AHF, que han demostrado que la intervención con RLX030 es clave para detener el agravamiento del daño orgánico que se produce durante un episodio de ICA".

Cada año, sólo en Estados Unidos y Europa5, se producen cerca de 3,5 millones de episodios de ICA; es de esperar que estos datos aumenten a medida que la población envejezca. Cada episodio de ICA desencadena una espiral de deterioro del curso de la insuficiencia cardiaca y daño irreversible en órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio6. Hay una necesidad urgente de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y a proteger los órganos vitales frente a los daños producidos durante un episodio de ICA, y que tengan el potencial de incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con ICA.

Los resultados de RELAX-AHF presentados previamente en 2012 demuestran que RLX030 reduce el riesgo de muerte en más de un tercio (37%) en comparación con el tratamiento convencional a los seis meses7. Actualmente RLX030 es el único fármaco con el que se ha observado una reducción significativa de la mortalidad total en pacientes con ICA en un estudio a gran escala.

En este momento RLX030 está siendo evaluado para el tratamiento de la ICA por autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En junio de 2013, la FDA otorgó la designación de Tratamiento Innovador a RLX030, reconociendo su potencial para hacer frente a importantes necesidades médicas no satisfechas.

Detalles del estudio

RELAX-AHF ha consistido en un estudio internacional, aleatorizado y doble ciego en el que han participado 1.161 pacientes y ha sido diseñado para comparar la eficacia y el perfil de seguridad de RLX030 frente a placebo, añadido a la terapia convencional para el tratamiento de la ICA. El RLX030 se administró en las primeras 16 horas de hospitalización (7,8 horas de media) en forma de infusión intravenosa (30 mcg por kg y día) durante 48 horas, además del tratamiento convencional para la ICA. El estudio tenía dos criterios de valoración primarios que utilizan escalas diferentes para medir la reducción en la dificultad para respirar (disnea). La escala analógica visual (EAV) mostró un beneficio significativo hasta el día cinco (p = 0,0075), mientras que la escala de Likert (una evaluación a corto plazo con respecto al valor de referencia de alivio de la disnea) no alcanzó significación a las 6, 12 y 24 horas (p = 0,702). Puesto que se cumplía uno de los criterios de valoración primarios, el estudio era positivo según los criterios del protocolo.

El análisis de los criterios de valoración secundarios mostraba que los pacientes que habían recibido RLX030 presentaban una reducción del 37% en el riesgo de mortalidad a los 6 meses después de un episodio de ICA en comparación con pacientes que habían recibido sólo el tratamiento convencional. El RLX030 también redujo significativamente el deterioro de la insuficiencia cardiaca hasta el día 14 (p = 0,026) disminuyendo de este modo la necesidad de intensificar el tratamiento, además de reducir la estancia media en el hospital en 0,9 días (p = 0,039) y en la unidad de cuidados intensivos/cardiacos en 0,4 días (p = 0,029). El estudio no cumplió con los criterios de valoración secundarios que incluyen el número de días con vida y fuera del hospital hasta el día 60 (p = 0,438), y muerte cardiovascular o re-hospitalización por insuficiencia cardiaca o renal hasta el día 60 (p = 0,862). El estudio RELAX-AHF mostró que los efectos secundarios de RLX030 eran comparables al tratamiento convencional y, en general, el fármaco se toleró bien.

En este análisis de subgrupos, los efectos de RLX030 frente al tratamiento convencional fueron similares entre varios grupos predefinidos con respecto a los criterios de valoración primarios disnea, resultados compuestos a 60 días, y mortalidad a 180 días, aunque debido al reducido número de pacientes en cada subgrupo, el estudio no tiene el poder suficiente para extraer conclusiones acerca de los distintos grupos. Los subgrupos incluyen la edad, el sexo, la raza, la región geográfica, la tasa de filtración glomerular estimada, el tiempo desde la presentación a la aleatorización, la presión arterial sistólica de referencia, antecedentes de diabetes, fibrilación auricular, cardiopatía isquémica, dispositivos cardiacos y nitratos intravenosos en la aleatorización.

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