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Una dosis única diaria de QVA149 muestra una mayor eficacia en la reducción de las exacerbaciones de EPOC

JANO.es · 26 abril 2013

Este broncodilatador dual redujo significativamente la tasa de estos episodios, comparado con 18 mcg de tiotropio en régimen abierto y glicopirronio.

Los resultados del estudio SPARK, de 64 semanas, publicados en Lancet Respiratory Medicine mostraron que una dosis única diaria del broncodilatador dual en investigación QVA149 (maleato de indacaterol 110 mcg/glicopirronio 50 mcg) fur más eficaz en la reducción de todas las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) comparado con glicopirronio 50 mcg y tiotropio 18 mcg. Este último, un tratamiento de eficacia demostrada en la prevención de las exacerbaciones.

El estudio SPARK es el primer estudio que evalúa el efecto de la broncodilatación dual en las exacerbaciones con una combinación de dosis fija de un beta2-agonista de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), frente a las terapias de LAMA en monoterapia.

"Nos satisface que los resultados de SPARK hayan demostrado que QVA149 redujo la tasa global de exacerbaciones en pacientes con EPOC grave y muy grave. Para los médicos y sus pacientes, este hallazgo ofrece esperanza sobre un tratamiento nuevo y eficaz para prevenir las exacerbaciones de la EPOC y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud", indicó Tim Wright, director general de Desarrollo de Novartis Pharma AG.

SPARK es un estudio de 64 semanas, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y con control activo cuyo objetivo principal era demostrar la superioridad de QVA149 (maleato de indacaterol 110 mcg/glicopirronio 50 mcg) versus glicopirronio 50 mcg en la tasa de exacerbaciones de moderadas a graves de la EPOC en 2.224 pacientes con EPOC grave o muy grave.

El objetivo secundario clave era demostrar la superioridad de QVA149 comparado con tiotropio 18 mcg con respecto a la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de EPOC durante el período de tratamiento. Los pacientes, con una edad de ≥40 años y ≥1 exacerbación de EPOC durante el año anterior, se aleatorizaron para recibir una dosis diaria de QVA149, glicopirronio o tiotropio 18 mcg[1] en régimen abierto.

El estudio cumplió su objetivo principal demostrando que QVA149 redujo significativamente la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de EPOC un 12% versus glicopirronio (p=0,038). La tasa de exacerbaciones moderadas o graves fue numéricamente inferior (p=0,096) en los pacientes tratados con QVA149 comparado con tiotropio 18 mcg.

La tasa de todas las exacerbaciones (leves, moderadas y graves) se redujo significativamente un 15% con QVA149 comparado con glicopirronio (p=0,0012) y un 14% comparado con tiotropio 18 mcg en régimen abierto (p=0,0017). Todos los tratamientos tuvieron un perfil de seguridad aceptable y no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la incidencia de acontecimientos adversos. Novartis ya había divulgado anteriormente los Primeros Resultados Interpretables (FIR) de SPARK.

Mejora sustancial en la función pulmonar

SPARK también demostró que el efecto broncodilatador dual de QVA149 proporcionó una mejora sustancial en la función pulmonar. Durante el estudio de 64 semanas, los resultados demostraron que la función pulmonar, medidacon el VEF1 valle fue significativamente superior con QVA149 comparado con glicopirronio (p<0,0001) y tiotropio 18 mcg (p<0,0001) en cada evaluación durante el período de tratamiento.

Además, QVA149 mostró diferencias significativas en la calidad de vida relacionada con la salud durante el estudio, como se muestra en la menor puntuación total del St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) de QVA149 versus glicopirronio (p<0,01) y tiotropio 18 mcg en régimen abierto (p<0,05). El porcentaje de pacientes que alcanzó la mejora mínima clínicamente relevante (≥4 unidad) en la puntuación total del (SGRQ) fue superior con QVA149 comparado con glicopirronio (p=0,055) o con tiotropio 18 mcg en régimen abierto (p=0,051), incluso hasta la semana 64.

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