PEDIATRÍA

Una sola dosis de nirsevimab protege a lactantes sanos frente al virus respiratorio sincitial toda la temporada

The New England Journal of Medicine · 07 marzo 2022

El nirsevimab ha demostrado una eficacia del 74,5 por ciento contra las infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes sanos, según un ensayo clínico internacional de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo.

Se trata de la primera inmunización potencial contra el VRS en la población infantil general, con una única dosis que proporciona una protección segura durante toda la temporada. Los resultados se han publicado en The New England Journal of Medicine.

"Estos emocionantes datos muestran que el nirsevimab tiene el potencial de ofrecer protección contra el VRS a todos los lactantes, lo que supondría un cambio de paradigma en el abordaje de esta enfermedad", declara el investigador principal y coautor del estudio, William Muller, del Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago y de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern (Estados Unidos).

En el ensayo participaron lactantes sanos a término y prematuros tardíos (edad gestacional igual o mayor de 35 semanas) que entraban en su primera temporada de VRS.

El nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en fase de investigación, desarrollado por AstraZeneca y Sanofi, diseñado para proteger a todos los lactantes durante su primera temporada de VRS con una sola dosis.

En la actualidad, la única opción preventiva disponible para el VRS es el palivizumab, que se limita a lactantes de alto riesgo y proporciona una protección de un mes, lo que requiere 5 inyecciones para cubrir una temporada de VRS.

Otro ensayo de fase 2/3, también publicado en The New England Journal of Medicine, que evaluó la seguridad del nirsevimab en lactantes con cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar crónica y prematuridad que entraban en su primera temporada de VRS, demostró que el fármaco tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al de palivizumab. Los resultados en esta población de lactantes muestran una protección similar contra el VRS a la de los lactantes sanos a término y prematuros tardíos.

"Sabemos que el VRS ha experimentado un resurgimiento con la relajación de las medidas de salud pública COVID-19. Esto nos muestra que es necesario un enfoque de inmunización amplio para ayudar a mitigar la importante carga mundial que supone el VRS para los lactantes, sus familias y los servicios sanitarios", manifiesta Muller.

Referencia: N Engl J Med. 2022;386(9):837-846. doi:10.1056/NEJMoa2110275