ENFERMEDADES INFECCIOSAS

Una vacuna contra la malaria alcanza el objetivo de eficacia del 75 por ciento especificado por la OMS

The Lancet · 26 abril 2021

Investigadores dirigidos desde la Universidad de Oxford han presentado los resultados de un ensayo de fase IIb de la nueva vacuna candidata contra la malaria R21/Matrix-M.

Investigadores de la Universidad de Oxford (Reino Unido) y colegas han presentado los resultados de un ensayo de fase IIb de una vacuna candidata contra la malaria, llamada R21/Matrix-M, que ha demostrado una eficacia de alto nivel del 77 por ciento durante 12 meses de seguimiento.

En sus resultados, prepublicados por The Lancet, afirman ser los primeros en cumplir el objetivo de la Hoja de Ruta Tecnológica para la Vacuna contra la Malaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de una vacuna con una eficacia de al menos el 75 por ciento).

El estudio es aleatorizado, controlado y doble ciego, realizado en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro (CRUN) / Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud (IRSS), en Burkina Faso. Se reclutaron 450 participantes de entre 5 y 17 meses de edad en la zona de influencia de Nanoro, que abarca 24 pueblos y una población aproximada de 65.000 personas.

Los participantes se dividieron en tres grupos, los dos primeros recibieron la vacuna R21/Matrix-M con una dosis baja o alta del adyuvante Matrix-M, y el tercero una vacuna antirrábica como grupo control. Las dosis se administraron desde principios de mayo de 2019 hasta principios de agosto de 2019, en gran medida antes de la temporada alta de malaria.

Los investigadores informan de una eficacia de la vacuna del 77 por ciento en el grupo de dosis más alta de adyuvante, y del 71 por ciento en el grupo de dosis más baja de adyuvante, sin que se hayan observado adversos graves relacionados con la vacuna.

Tras estos resultados, el ensayo de fase IIb, financiado por el programa EDCTP2 apoyado por la Unión Europea, se amplió con una vacunación de refuerzo administrada antes de la siguiente temporada de malaria, un año después.

Los investigadores, en colaboración con el Serum Institute of India Private Ltd. y Novavax han iniciado ahora el reclutamiento para un ensayo de fase III que evaluará la seguridad y la eficacia a gran escala en 4.800 niños de 5 a 36 meses en cuatro países africanos.

Halidou Tinto, catedrática de parasitología, directora regional del IRSS en Nanoro e investigadora principal declara que "estos resultados son muy interesantes y muestran niveles de eficacia sin precedentes de una vacuna que ha sido bien tolerada en nuestro programa de ensayos. Estamos deseando que el próximo ensayo de fase III demuestre los datos de seguridad y eficacia a gran escala de una vacuna que es muy necesaria en esta región".

Por su parte, Adrian Hill, director del Instituto Jenner y catedrático de Vacunología de la Universidad de Oxford, y coautor del artículo, añade que "estos nuevos resultados respaldan nuestras grandes expectativas sobre el potencial de esta vacuna, que creemos que es la primera en alcanzar el objetivo de la OMS de una vacuna contra la malaria con una eficacia de al menos el 75 por ciento".

"Con el compromiso de nuestro socio comercial, el Instituto Serum de la India  de fabricar al menos 200 millones de dosis anuales en los próximos años -prosigue-, la vacuna tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública si se consigue la licencia".

Referencia: Lancet. 2021 Apr 20. Preprint.