Astellas Pharma Europe Ltd. ha alcanzado un acuerdo de licencia y colaboración exclusiva con Optimer Pharmaceuticals Inc. para el desarrollo y la comercialización de fidaxomicina, un antibiótico en fase de investigación para combatir las infecciones producidas por Clostridium difficile en Europa y algunos países de Oriente Medio y África.

 

Fidaxomicina es un antibiótico macrocíclico de administración oral con un nuevo mecanismo de acción y espectro limitado. Este nuevo medicamento se encuentra en la fase de evaluación de su autorización para ser comercializado tanto en Estados Unidos como en Europa para tratar las infecciones por C. difficile y reducir el riesgo de reaparición cuando se utiliza como tratamiento de una infección incipiente.

 

El 2 de agosto del pasado año, Optimer presentó la solicitud de autorización de comercialización de fidaxomicina a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que la aceptó para su evaluación como tratamiento para pacientes con infección por Clostridium difficile  y para las recidivas de la infección en la Unión Europea. Además, aunque Astellas Pharma no tendrá derechos de comercialización de fidaxomicina en Estados Unidos, Optimer presentó una solicitud de fármaco nuevo para el producto a la FDA a finales del año pasado. La agencia estadounidense admitió la solicitud y concedió a la empresa los seis meses de evaluación prioritaria que habían solicitado, asignando el 30 de mayo de 2011 como fecha objetivo según la Ley de Tarifas para usuarios de medicamentos con receta.

 

Hasta la fecha, han finalizado dos ensayos clínicos en fase III en los que fidaxomicina cumplió satisfactoriamente el criterio de valoración principal de no inferioridad frente a vancomicina oral para lograr la curación clínica (definida como los pacientes que no necesitaron un tratamiento adicional para la infección por C. difficile dos días después de finalizar el medicamento del estudio) determinada por el investigador. Además, en ambos ensayos, fidaxomicina fue estadísticamente superior a vancomicina en la curación global y de la reducción de las recidivas de infección por C. difficile hasta un 17,7%.

 

Estos resultados son muy importantes, ya que la comunidad médica aún no ha descubierto un tratamiento eficaz y fiable para tratar las ICD recurrentes.  “Creemos en la fortaleza empresarial de Astellas en el área de antiinfecciosos a nivel mundial”, ha declarado el presidente y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd., Masao Yoshida. “Esta fortaleza más las relaciones que hemos establecido con pagadores y hospitales en Europa y en otros mercados, y el nuevo tratamiento de Optimer para las infecciones por C. difficile es la forma más eficaz de abordar un problema de salud grave y no resuelto. Esperamos llevar fidaxomicina a estos mercados para ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a combatir esta enfermedad grave y potencialmente mortal”.