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Un grupo de 24 profesionales de distintos centros hospitalarios e instituciones ha desgranado en el libro Ensayos Clínicos en España las más recientes innovaciones en el campo de la investigación clínica, que contribuirán a incrementar la calidad de los ensayos clínicos en nuestro país.

Así por ejemplo, el libro describe la incorporación de un sistema de monitorización interna por parte de los centros investigadores, la necesidad de realizar estudios farmacogenéticos o la realización de estudios en poblaciones como la pediátrica.

Coordinado por Concepción Martinez Nieto, especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital Universitario La Princesa, el documento está dirigido fundamentalmente a los profesionales sanitarios interesados en el campo de la investigación clínica. En él se exponen los diferentes puntos de vista que existen sobre este tema, con el fin de resultar útil a todos aquellos que se inician o trabajan en ensayos clínicos con medicamentos. 

Así, por ejemplo, se explica la posibilidad de implantar un sistema informático de alertas que avise tanto al médico de urgencias si un paciente está participando en un ensayo clínico, como al investigador principal del estudio de que un paciente suyo ha visitado el servicio de urgencias del hospital en las 24 h siguientes, situaciones que podrían ayudar a mejorar la calidad del ensayo clínico. “Se trata de conectar la parte asistencial del hospital con la parte de investigación”, explica Martínez Nieto.

Importancia de los tests genéticos

Otra novedad que destacan los expertos en el libro es la importancia de realizar test genéticos a los participantes de los ensayos clínicos. De hecho, en España “los estudios de farmacogenética ya se proponen en el 40-50% de los ensayos clínicos”, explica Martínez Nieto. “No es sólo por el coste, la eficacia será mucho mayor porque a los pacientes que no tienen el biomarcador necesario para que un fármaco sea eficaz, no lo recibirán y se les evitarán los efectos secundarios”, asegura la coordinadora del libro. Conseguir encontrar nuevos fármacos y dianas terapéuticas, diagnosticar precozmente y optimizar el uso de los medicamentos, son los objetivos principales de la aplicación de la farmacogenética a los ensayos clínicos.

Un capítulo a destacar es el que trata de la monitorización interna del ensayo clínico por parte del centro, independientemente del seguimiento externo. “Desde el centro deberíamos hacer un chequeo sobre la calidad del ensayo clínico; es una forma de validar el ensayo y agilizar la gestión de los contratos y los trámites administrativo. Creemos que es muy útil”, asegura Martínez Nieto. Dicha monitorización tiene como objetivo comprobar los documentos, la correcta inclusión del paciente y su participación, los consentimientos informados, la farmacovigilancia y la seguridad.

El documento, patrocinado por Astellas Pharma, también incide en la importancia de ofrecer al paciente una mayor información sobre el ensayo clínico en el que va a participar y sus obligaciones durante ese período. “Por ejemplo, información sobre el medicamento que va a tomar, cómo tomarlo, explicarle que tiene que acudir a las visitas y devolver los blíster vacíos para saber si está tomando la medicación correctamente”, explica Martínez Nieto.