La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolló durante el mes de febrero una serie de jornadas de formación, por espacio de 18 días, dirigidas a miembros de Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC). En estas sesiones se informó sobre una nueva aplicación telemática (SIC-CEIC v.2.) para gestionar las solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos. El personal de las Comunidades Autónomas responsable de Comités Éticos también asistió a estas jornadas.

 

En España existen 139 Comités Éticos de Investigación Clínica y 98 han asistido a las jornadas de formación, si bien se da la circunstancia de que, por ejemplo, el CEIC autonómico del País Vasco asistió al curso y, posteriormente, formará en la aplicación a los seis CEIC de hospitales de su Comunidad Autónoma.

 

La organización del curso ha corrido a cargo del Centro Coordinador de CEIC, unidad administrativa de la Dirección General de Farmacia. Además de SIC-CEIC, se ha presentado el sistema de información del Centro Coordinador (base de datos de consultas, página web y la aplicación de subsistemas).

 

 

La nueva aplicación, que se viene desarrollando desde 2006, permitirá la gestión telemática de expedientes de ensayos clínicos con medicamentos (solicitudes y modificaciones). Si el promotor del ensayo y CEIC están de acuerdo, el primero podrá presentar toda la documentación prevista en el Real Decreto que regula los ensayos clínicos, y la totalidad de la evaluación del expediente podrá efectuarse por vía electrónica, ultimándose el proceso con la emisión de la pertinente resolución por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sin que hasta ese momento haya sido preciso imprimir papel. La propia Agencia ha impartido cursos a los promotores.

 

No obstante, la nueva herramienta es flexible y permite abordar la presentación y tramitación de modo mixto, si bien el objetivo de gestión electrónica completa de los expediente debería conseguirse en pocos meses, una vez que promotores y Comités Éticos se hayan familiarizado con SIC-CEIC v.2.

 

Con la puesta en funcionamiento de SIC-CEIC v.2., que está prevista para el presente mes de marzo, la Dirección General de Farmacia dará respuesta a la demanda de los promotores de ensayos clínicos de dotar a la comunidad investigadora con una herramienta informática que facilite la gestión administrativa de sus solicitudes, lo cual contribuirá a mejorar la eficiencia del proceso y un ahorro de tiempos.