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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado hoy a los profesionales sanitarios la autorización el pasado sábado de la comercialización de Panenza^®, la vacuna de Sanofi Pasteur frente al virus de la gripe A(H1N1) formulada sin adyuvante, razón por la que ha sido elegida para su administración en los próximos días a las mujeres embarazadas dentro de la campaña de vacunación iniciada hoy a nivel nacional.

 

Según explica la agencia, a diferencia de las otras dos vacunas autorizadas en un procedimiento centralizado por la Comisión Europea y disponibles en España (Focetria^®, de Novartis, y Pandemrix^® de GSK), esta nueva vacuna ha sido autorizada por un procedimiento descentralizado en el que, junto a la AEMPS, han participado las Agencias nacionales de Francia, Alemania, Italia, Bélgica y Luxemburgo. Al finalizar el procedimiento de evaluación común, cada estado emite una autorización de comercialización nacional.

 

Para la evaluación de Panenza^® se han seguido los mismos criterios técnicos de calidad, eficacia y seguridad con los que las agencias de medicamentos emiten la autorización nacional de cualquier medicamento, y con los que se han evaluado las vacunas para la gripe A (H1N1) que ya están autorizadas en la Unión Europea.

 

En los ensayos clínicos realizados, esta vacuna sin adyuvante ha demostrado ser eficaz y segura para su administración, asegura la AEMPS. Como con otros medicamentos, las reacciones adversas menos frecuentes sólo se observan tras la utilización del medicamento en poblaciones grandes. Por ello, advierte que las compañías están obligadas a realizar estudios adicionales de seguridad post-autorización de acuerdo con el plan aprobado por la AEMPS.