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La silodosina ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP), según los resultados de un estudio presentado en el congreso de la Asociación Europea de Urología (EAU), celebrado recientemente en Milán.

Los fármacos alfa-bloqueantes son los que habitualmente se utilizan para tratar los síntomas asociados a la HBP y en este sentido, la silodosina -comercializada en España por Recordati y Almirall bajo las marcas Urorec^® y Silodyx^TM- supone la última generación de esta familia, un nuevo antagonista de los receptores alfa 1A con una mayor selectividad por los receptores a nivel prostático. Esta característica farmacológica conlleva un mejor perfil de seguridad, en la que destaca la disminución del riesgo de hipotensión ortostática que suele asociarse a este tipo de medicamentos.

Más de 35 estudios clínicos realizados en Japón, Estados Unidos y Europa avalan la eficacia y seguridad del fármaco. El realizado en Europa se trata de un estudio de fase III, multicéntrico, de tres brazos (controlado con placebo y con control activo), pivotal.

El estudio consistió en una primera fase doble ciego aleatoria para investigar el efecto de 8 mg una vez al día de silodosina en los síntomas de la HBP, a las 12 semanas de tratamiento. Tras esta primera fase, se investigó la eficacia y seguridad de la silodosina a largo plazo en una fase de extensión abierta de 40 semanas.

La investigación comprobó que la silodosina presenta una mejora estadísticamente significativa en la reducción de los síntomas que más preocupan y molestan al paciente, como son la nocturia, la frecuencia y el vaciado incompleto.

Concretamente, el porcentaje de pacientes con mejora simultánea de estos tres síntomas fue superior con silodosina que con tamsulosina (35% frente a 27,7%). Este estudio también reveló la superioridad de silodosina frente a placebo en la mejora de la nocturia (reducción al menos de un episodio).

Adicionalmente, la continuación del estudio durante 40 semanas en 500 sujetos puso de manifiesto como silodosina causó mínimos o ningún efecto sobre los parámetros cardiovasculares, con un impacto modesto sobre la presión arterial (incidencia baja de hipotensión ortostática) y la frecuencia cardíaca.

“El aumento de la esperanza de vida a nivel global, está produciendo un considerable crecimiento de los casos de hombres que presentan HBP, esto unido al elevado perfil de eficacia y seguridad demostrado en los estudios clínicos, hacen que exista una gran expectativa con la silodosina” declaró Miguel Isla, Director General de Recordati España.

La hiperplasia benigna de próstata (HBP) se caracteriza por dificultades en la micción, como el chorro urinario débil, aumento de la frecuencia y la urgencia urinarias y la nocturna. Se trata de una enfermedad muy común y aunque generalmente comienza a partir de los 30 años, es muy raro que se manifieste antes de los 40. Su prevalencia es del 10% en hombres de 50 años, porcentaje que aumenta hasta el 34% en los de 60 años, 40% en los de 70 y supera el 80% en hombres de 80 años de edad.