INVESTIGACIÓN

Descartado un grupo de pacientes con cáncer de mama en un estudio con lapatinib por incumplir los criterios clínicos

JANO.es · 15 septiembre 2011

Un comité independiente suspende la investigación por considerar "improbable" que dicho grupo pueda acreditar "la no inferioridad con el grupo de trastuzumab en monoterapia en cuanto al objetivo de supervivencia libre de enfermedad".

GlaxoSmithKline (GSK) ha modificado el desarrollo de un ensayo clínico en fase III con lapatinib después de que el comité independiente encargado de monitorizar los datos del estudio haya descartado seguir analizando su eficacia en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama en estadios precoces.

El estudio en cuestión, conocido como ALTTO, se basaba en una muestra de más de 8.000 pacientes de 44 países que padecían un tumor mamario ErbB2 positivo, y en él se pretendía estudiar el tratamiento adyuvante con lapatinib, trastuzumab, o la combinación de ambos, de forma secuencial o concomitante.

De este modo, las pacientes de manera aleatoria recibieron lapatinib, trastuzumab, trastuzumab seguido de lapatinib o la combinación de lapatinib y trastuzumab.

Sin embargo, un análisis intermedio de los datos del estudio ha originado un cambio en su desarrollo, después de que el citado comité de monitorización haya señalado que es "improbable" que el grupo de lapatinib en monoterapia "cumpla con los criterios necesarios para demostrar la no inferioridad con el grupo de trastuzumab en monoterapia en cuanto al objetivo de supervivencia libre de enfermedad".

De acuerdo con esta indicación, las pacientes pertenecientes al grupo de tratamiento con lapatinib en monoterapia interrumpirán dicho tratamiento y consultarán sus opciones de tratamiento con el médico responsable del estudio. Asimismo, y dado que el reclutamiento de este estudio ya ha finalizado, los tres grupos restantes continuarán según lo previsto.