La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de la vacuna contra la gripe A que se va a hacer en España, en el que participarán un total de 400 niños de entre 6 meses y 17 años de edad de varias comunidades autónomas, según anunció hoy la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, tras reunirse con la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, en la Comisión Mixta de Coordinación del Instituto de Salud Carlos III.

 

La vacuna que se va a probar en nuestro país es la que ha desarrollado GlaxoSmithKline (GSK) y todos los niños que participarán "de forma voluntaria" en este estudio ya están reclutados, por lo que podría iniciarse en próximas fechas. Los niños estarán en seguimiento durante seis meses para comprobar la eficacia y seguridad del medicamento, aunque, puntualizó Jiménez, "esto no quita que la vacuna se pueda autorizar antes".  

 

Igualmente, explicó que la vacuna se va a probar en niños porque cada país va a acoger ensayos clínicos de un determinado grupo de edad y "a España le han pedido que se hiciera con niños".

 

La ministra aseguró que el ensayo es totalmente seguro ya que "si que la Agencia Española del Medicamento lo autoriza es porque tiene todos los protocolos necesarios y todos los comités de vigilancia".

 

De hecho, según ha añadido el Ministerio en un comunicado, la AEMPS ha evaluado exhaustivamente el protocolo y la información disponible sobre la vacuna mientras que un Comité Ético de Investigación Clínica ha revisado y aprobado el protocolo del estudio, lo que garantiza la calidad de la vacuna que se va a administrar y el rigor metodológico del estudio.

 

Sanidad también confirma que se cumplirán todos los aspectos éticos y legales requeridos para la investigación con seres humanos, incluido el consentimiento informado de todas las personas que participan en estos ensayos. Durante el desarrollo del estudio se realiza un seguimiento riguroso del mismo para asegurar el cumplimiento de todas las garantías previstas en el protocolo.